Terapia combinada com 5-Fluorouracil e terapia fotodinâmica em doença de pele pré-maligna pós-transplante
Terapia combinada com 5-Fluorouracil e terapia fotodinâmica para o tratamento de doença de pele pré-maligna pós-transplante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico testará uma nova combinação de creme de 5-fluorouracil (5FU) e terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato (MAL-PDT), versus MAL-PDT isoladamente, como tratamento para ceratoses actínicas (AKs) em receptores de transplante de órgãos imunossuprimidos (OTRs) e um grupo controle imunocompetente. Objetivos: 1) Determinar se o pré-tratamento tópico com 5-FU aumenta seletivamente a quantidade de fotossensibilizador (PpIX) produzido nas lesões de AK em relação às lesões não pré-tratadas. 2) Determinar se o tratamento combinado melhora a resolução da lesão e reduz a incidência de novas QAs. 3) Determinar se os biomarcadores no tecido e no sangue são preditivos da capacidade de resposta do paciente ao 5FU (indução de PpIX, incidência de novas lesões e toxicidade clínica).
Planejamos inscrever 20 receptores de transplante de órgãos e 20 pacientes normais, com AKs no rosto, couro cabeludo, orelhas, antebraços ou dorso da mão através da Dermatology and Transplant Clinic na Cleveland Clinic. As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos e ter um teste de gravidez negativo.
Os participantes do estudo aplicarão 5FU diariamente por 6 dias; MAL/PDT é administrado no 7º dia. A PpIX será medida nas lesões por meio de um dosímetro não invasivo. Biópsias serão feitas de lesões selecionadas e AKs serão fotografadas. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário para documentar eventos adversos. Os pacientes são avaliados no dia 14 e nos meses 3, 6, 9 e 12, para documentar a depuração de AK e o surgimento de novas lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pelo menos quatro (4) queratoses actínicas, localizadas na face, orelhas, couro cabeludo, antebraços e/ou dorso das mãos. - Os pacientes no braço de transplante de órgãos sólidos do estudo devem ter feito um transplante de rim ou fígado, e a cirurgia de transplante deve ter ocorrido pelo menos 2 anos antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Usando qualquer tratamento tópico para suas ceratoses actínicas
- Atualmente sendo tratado para outros tipos de câncer com terapia médica ou radioterapia
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico, 5-fluorouracil ou qualquer componente do material do estudo
- Pacientes com história de doença de fotossensibilidade, incluindo porfiria cutânea tardia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de órgão sólido com AKs
Pacientes submetidos a transplante renal ou hepático nos últimos 2 anos e com pelo menos 4 lesões cutâneas pré-malignas na face, orelhas, couro cabeludo, antebraços e/ou dorso das mãos.
Os pacientes servirão como seu próprio controle, e um lado do corpo será randomizado para 5-FU mais PDT, e o outro receberá apenas PDT.
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Todos os pacientes receberão um creme, 5-Fluorouracil, e serão instruídos a aplicar o creme de acordo com o esquema de randomização para AKs no lado direito ou esquerdo da face/couro cabeludo uma vez por dia durante 6 dias antes do PDT.
Uma medição inicial da capacidade do tumor de produzir PpIX será feita pela aplicação de ácido metil-aminolevulínico (creme tópico Metvixia®) nas AKs selecionadas e usando o dosímetro Aurora©.
Antes de Metvixia, e novamente 3 horas após a aplicação, serão feitas medições de superfície da fluorescência PpIX.
Em seguida, as duas maiores lesões pré-cancerosas (uma no lado esquerdo, uma no lado direito) serão biopsiadas sob anestesia local, seguidas de PDT com luz vermelha (com duração de aproximadamente 8 minutos).
Os locais de biópsia serão protegidos da luz com uma bandagem circular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Queratoses actínicas
Pacientes com pelo menos 4 queratoses actínicas na face, orelhas, couro cabeludo, antebraços e/ou dorso das mãos.
Os pacientes servirão como seu próprio controle, e um lado do corpo será randomizado para 5-FU mais PDT, e o outro receberá apenas PDT.
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Todos os pacientes receberão um creme, 5-Fluorouracil, e serão instruídos a aplicar o creme de acordo com o esquema de randomização para AKs no lado direito ou esquerdo da face/couro cabeludo uma vez por dia durante 6 dias antes do PDT.
Uma medição inicial da capacidade do tumor de produzir PpIX será feita pela aplicação de ácido metil-aminolevulínico (creme tópico Metvixia®) nas AKs selecionadas e usando o dosímetro Aurora©.
Antes de Metvixia, e novamente 3 horas após a aplicação, serão feitas medições de superfície da fluorescência PpIX.
Em seguida, as duas maiores lesões pré-cancerosas (uma no lado esquerdo, uma no lado direito) serão biopsiadas sob anestesia local, seguidas de PDT com luz vermelha (com duração de aproximadamente 8 minutos).
Os locais de biópsia serão protegidos da luz com uma bandagem circular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acúmulo de Porfirina (PpIX)
Prazo: Dia 7 do estudo
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O endpoint primário deste estudo será o acúmulo de PpIX em 3 h após a aplicação de MAL (medido de forma não invasiva, em cada região tratada). (Região refere-se à área de metade da face ou metade do couro cabeludo tratada com monoterapia PDT, ou a área contralateral tratada com o regime combinado de 5-FU/PDT). |
Dia 7 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação da ceratose actínica (CA)
Prazo: Contagens de AK, durante um período de 12 meses
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Taxa de depuração de AK (analisada por modelo linear de efeito misto)
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Contagens de AK, durante um período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1050
- 1R21CA156227-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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