Terapia combinada con 5-fluorouracilo y terapia fotodinámica en la enfermedad cutánea premaligna postrasplante
Terapia combinada con 5-fluorouracilo y terapia fotodinámica para el tratamiento de la enfermedad cutánea premaligna postrasplante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico probará una nueva combinación de crema de 5-fluorouracilo (5FU) y terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (MAL-PDT), versus MAL-PDT sola, como tratamiento para las queratosis actínicas (AK) en receptores de trasplante de órganos inmunodeprimidos (OTR) y como grupo control inmunocompetente. Objetivos: 1) Determinar si el pretratamiento tópico con 5-FU aumenta selectivamente la cantidad de fotosensibilizador (PpIX) producido dentro de las lesiones de QA, en relación con las lesiones no tratadas previamente. 2) Determinar si el tratamiento combinado mejora la resolución de la lesión y reduce la incidencia de nuevas QA. 3) Determinar si los biomarcadores en tejido y sangre predicen la respuesta del paciente al 5FU (inducción de PpIX, incidencia de nuevas lesiones y toxicidad clínica).
Planeamos inscribir a 20 receptores de trasplantes de órganos y 20 pacientes normales, con QA en la cara, el cuero cabelludo, las orejas, los antebrazos o el dorso de la mano a través de Dermatology and Transplant Clinic en Cleveland Clinic. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos y tener una prueba de embarazo negativa.
Los participantes del estudio se aplicarán 5FU diariamente durante 6 días; MAL/PDT se administra el 7º día. La PpIX se medirá en lesiones utilizando un dosímetro no invasivo. Se tomarán biopsias de las lesiones seleccionadas y se fotografiarán las QA. Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para documentar los eventos adversos. Los pacientes se evalúan el día 14 y los meses 3, 6, 9, 12 para documentar la eliminación de QA y la aparición de nuevas lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Al menos cuatro (4) queratosis actínicas, localizadas en cara, orejas, cuero cabelludo, antebrazos y/o dorso de manos. - Los pacientes en el brazo de trasplante de órganos sólidos del estudio deben haber tenido un trasplante de riñón o de hígado, y la cirugía de trasplante debe haberse realizado al menos 2 años antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Usar algún tratamiento tópico para sus queratosis actínicas
- Actualmente en tratamiento para otros tipos de cáncer con radioterapia o médica
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico, 5-fluorouracilo o cualquier componente del material de estudio
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad de fotosensibilidad, incluida la porfiria cutánea tardía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Órgano Sólido con AKs
Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante renal o hepático en los últimos 2 años y presenten al menos 4 lesiones cutáneas premalignas en cara, orejas, cuero cabelludo, antebrazos y/o dorso de manos.
Los pacientes servirán como su propio control, y un lado del cuerpo se asignará aleatoriamente a 5-FU más TFD, y el otro solo recibirá TFD.
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Todos los pacientes recibirán una crema, 5-fluorouracilo, y se les indicará que apliquen la crema de acuerdo con el esquema de aleatorización a las QA en el lado derecho o izquierdo de la cara/cuero cabelludo una vez al día durante 6 días antes de la PDT.
Se realizará una medición inicial de la capacidad del tumor para producir PpIX aplicando ácido metil-aminolevulínico (crema tópica Metvixia®) a las QA seleccionadas y utilizando el dosímetro Aurora©.
Antes de Metvixia, y nuevamente 3 horas después de la aplicación, se tomarán medidas superficiales de la fluorescencia de PpIX.
Luego, se realizará una biopsia de las dos lesiones precancerosas más grandes (una en el lado izquierdo y otra en el lado derecho) bajo anestesia local, seguida de TFD con luz roja (que dura ~8 minutos).
Los sitios de la biopsia se protegerán de la luz con un vendaje circular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Queratosis actínica
Pacientes con al menos 4 queratosis actínicas en cara, orejas, cuero cabelludo, antebrazos y/o dorso de manos.
Los pacientes servirán como su propio control, y un lado del cuerpo se asignará aleatoriamente a 5-FU más TFD, y el otro solo recibirá TFD.
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Todos los pacientes recibirán una crema, 5-fluorouracilo, y se les indicará que apliquen la crema de acuerdo con el esquema de aleatorización a las QA en el lado derecho o izquierdo de la cara/cuero cabelludo una vez al día durante 6 días antes de la PDT.
Se realizará una medición inicial de la capacidad del tumor para producir PpIX aplicando ácido metil-aminolevulínico (crema tópica Metvixia®) a las QA seleccionadas y utilizando el dosímetro Aurora©.
Antes de Metvixia, y nuevamente 3 horas después de la aplicación, se tomarán medidas superficiales de la fluorescencia de PpIX.
Luego, se realizará una biopsia de las dos lesiones precancerosas más grandes (una en el lado izquierdo y otra en el lado derecho) bajo anestesia local, seguida de TFD con luz roja (que dura ~8 minutos).
Los sitios de la biopsia se protegerán de la luz con un vendaje circular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de Porfirina (PpIX)
Periodo de tiempo: Día 7 del estudio
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El criterio principal de valoración de este estudio será la acumulación de PpIX a las 3 h después de la aplicación de MAL (medida de forma no invasiva, en cada región tratada). (La región se refiere al área de la mitad de la cara o la mitad del cuero cabelludo tratada con monoterapia con TFD, o el área contralateral tratada con el régimen combinado de 5-FU/TFD). |
Día 7 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: AK cuenta, durante un período de 12 meses
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Tasa de eliminación de AK (analizado por modelo lineal de efectos mixtos)
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AK cuenta, durante un período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 09-1050
- 1R21CA156227-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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