Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия 5-фторурацилом и фотодинамической терапией при предраковых заболеваниях кожи после трансплантации

5 марта 2022 г. обновлено: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Комбинированная терапия 5-фторурацилом и фотодинамическая терапия для лечения посттрансплантационных предраковых заболеваний кожи

Это рандомизированное сравнительное исследование с участием одного пациента предназначено для изучения комбинированного режима крема 5-фторурацила (5FU) и фотодинамической терапии (ФДТ) по сравнению с одной только ФДТ на предмет ее способности генерировать значительно повышенные уровни целевого фотосенсибилизатора, протопорфирина IX. PpIX), при поражениях актиническими кератозами (АК), а также для более эффективного лечения и профилактики рецидивов АК. Целевая популяция включает пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов (почечных, печеночных), а также нормальных (иммунокомпетентных) субъектов для контроля возможного влияния иммуносупрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании будет протестирована новая комбинация 5-фторурацилового крема (5FU) и фотодинамической терапии метиламинолевулинатом (MAL-PDT) по сравнению с одной только MAL-PDT в качестве лечения актинического кератоза (АК) у реципиентов трансплантата органов (OTR) с подавленным иммунитетом и иммунокомпетентная контрольная группа. Цели: 1) Определить, увеличивает ли местное предварительное лечение 5-ФУ избирательно количество фотосенсибилизатора (PpIX), вырабатываемого в поражениях АК, по сравнению с необработанными поражениями. 2) Определите, улучшает ли комбинированное лечение разрешение очагов и снижает ли количество новых АК. 3) Определить, являются ли биомаркеры в тканях и крови прогностическими факторами реакции пациента на 5FU (индукция PpIX, частота новых поражений и клиническая токсичность).

Мы планируем зарегистрировать 20 реципиентов органов для трансплантации и 20 здоровых пациентов с АК на лице, волосистой части головы, ушах, предплечьях или тыльной стороне кисти через дерматологическую и трансплантационную клинику Кливлендской клиники. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства и иметь отрицательный тест на беременность.

Участники исследования будут применять 5FU ежедневно в течение 6 дней; МАЛ/ФДТ вводят на 7-й день. PpIX будет измеряться в поражениях с помощью неинвазивного дозиметра. Из выбранных поражений будут взяты биопсии, а АК будут сфотографированы. Участникам будет предложено заполнить анкету для документирования нежелательных явлений. Пациентов оценивают на 14-й день и через 3, 6, 9, 12 месяцев, чтобы задокументировать клиренс АК и появление новых поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Не менее четырех (4) актинических кератозов, расположенных на лице, ушах, волосистой части головы, предплечьях и/или тыльной стороне кистей. - Пациенты в группе трансплантации солидных органов исследования должны были иметь трансплантацию почки или печени, а операция по трансплантации должна быть проведена не менее чем за 2 года до включения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Использование любого местного лечения актинического кератоза
  • В настоящее время лечится от других видов рака медикаментозной или лучевой терапией.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте, 5-фторурацилу или любому компоненту исследуемого материала.
  • Пациенты с болезнью фоточувствительности в анамнезе, в том числе с поздней кожной порфирией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация твердых органов с помощью АК
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или печени в течение 2 лет и имеющие не менее 4 предраковых поражений кожи на лице, ушах, волосистой части головы, предплечьях и/или тыльной стороне кистей. Пациенты будут служить в качестве собственного контроля, и одна сторона тела будет рандомизирована для получения 5-ФУ плюс ФДТ, а другая будет получать только ФДТ.
Лекарство: 5-фторурацил
Все пациенты получат один крем, 5-фторурацил, и будут проинструктированы наносить крем в соответствии со схемой рандомизации на АК на правой или левой стороне лица/кожи головы один раз в день в течение 6 дней до ФДТ. Базовое измерение способности опухоли продуцировать PpIX будет проводиться путем нанесения метиламинолевулиновой кислоты (крем для местного применения Metvixia®) на выбранные АК и с использованием дозиметра Aurora©. Перед нанесением Metvixia и снова через 3 часа после нанесения будут проведены поверхностные измерения флуоресценции PpIX. Затем под местной анестезией будет проведена биопсия двух самых больших предраковых образований (одно слева, одно справа) с последующей ФДТ с красным светом (продолжительностью ~ 8 минут). Места биопсии будут защищены от света круговой точечной повязкой.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Крем с фторурацилом, USP 5%
Активный компаратор: Актинический кератоз
Пациенты с не менее чем 4 актиническими кератозами на лице, ушах, волосистой части головы, предплечьях и/или тыльной стороне кистей. Пациенты будут служить в качестве собственного контроля, и одна сторона тела будет рандомизирована для получения 5-ФУ плюс ФДТ, а другая будет получать только ФДТ.
Лекарство: 5-фторурацил
Все пациенты получат один крем, 5-фторурацил, и будут проинструктированы наносить крем в соответствии со схемой рандомизации на АК на правой или левой стороне лица/кожи головы один раз в день в течение 6 дней до ФДТ. Базовое измерение способности опухоли продуцировать PpIX будет проводиться путем нанесения метиламинолевулиновой кислоты (крем для местного применения Metvixia®) на выбранные АК и с использованием дозиметра Aurora©. Перед нанесением Metvixia и снова через 3 часа после нанесения будут проведены поверхностные измерения флуоресценции PpIX. Затем под местной анестезией будет проведена биопсия двух самых больших предраковых образований (одно слева, одно справа) с последующей ФДТ с красным светом (продолжительностью ~ 8 минут). Места биопсии будут защищены от света круговой точечной повязкой.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Крем с фторурацилом, USP 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление порфирина (PpIX)
Временное ограничение: 7 день исследования

Первичной конечной точкой этого исследования будет накопление PpIX через 3 часа после аппликации MAL (измеряется неинвазивно в каждой обработанной области).

(Область относится к области половины лица или половины скальпа, обработанной монотерапией ФДТ, или контралатеральной области, обработанной комбинированным режимом 5-ФУ/ФДТ).
7 день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актинический кератоз (АК) Клиренс
Временное ограничение: Количество AK за 12 месяцев
Скорость клиренса АК (анализ линейной модели со смешанными эффектами)
Количество AK за 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться