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Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil und photodynamischer Therapie bei prämaligner Hauterkrankung nach Transplantation

5. März 2022 aktualisiert von: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil und photodynamischer Therapie zur Behandlung von prämalignen Hauterkrankungen nach der Transplantation

Diese randomisierte, intrapatientenbezogene Vergleichsstudie soll die Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil-Creme (5FU) und photodynamischer Therapie (PDT) im Vergleich zu PDT allein auf ihre Fähigkeit untersuchen, signifikant erhöhte Spiegel des Ziel-Photosensibilisators Protoporphyrin IX zu erzeugen ( PpIX), bei Läsionen von aktinischen Keratosen (AKs) und zur wirksameren Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von AKs. Die Zielpopulation umfasst Patienten mit soliden Organtransplantaten (Niere, Leber) sowie normale (immunkompetente) Probanden, um mögliche Einflüsse der Immunsuppression zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird eine neue Kombination aus 5-Fluorouracil-Creme (5FU) und photodynamischer Therapie mit Methylaminolävulinat (MAL-PDT) im Vergleich zu MAL-PDT allein zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) bei immunsupprimierten Organtransplantatempfängern (OTRs) und an immunkompetente Kontrollgruppe. Ziele: 1) Bestimmen, ob eine topische Vorbehandlung mit 5-FU die Menge an Photosensibilisator (PpIX), die innerhalb von AK-Läsionen produziert wird, im Vergleich zu nicht vorbehandelten Läsionen selektiv erhöht. 2) Bestimmen Sie, ob die Kombinationsbehandlung die Läsionsauflösung verbessert und das Auftreten neuer AKs reduziert. 3) Bestimmen Sie, ob Biomarker in Gewebe und Blut die Reaktion des Patienten auf 5FU vorhersagen (PpIX-Induktion, Inzidenz neuer Läsionen und klinische Toxizität).

Wir planen, 20 Empfänger von Organtransplantationen und 20 normale Patienten mit AKs auf Gesicht, Kopfhaut, Ohren, Unterarmen oder Handrücken über die Dermatologie- und Transplantationsklinik der Cleveland Clinic aufzunehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienteilnehmer wenden 5FU täglich für 6 Tage an; MAL/PDT wird am 7. Tag verabreicht. PpIX wird in Läsionen mit einem nichtinvasiven Dosimeter gemessen. Aus ausgewählten Läsionen werden Biopsien entnommen und AKs fotografiert. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. Die Patienten werden am 14. Tag und in den Monaten 3, 6, 9, 12 untersucht, um die AK-Clearance und das Auftreten neuer Läsionen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens vier (4) aktinische Keratosen an Gesicht, Ohren, Kopfhaut, Unterarmen und/oder Handrücken. - Patienten im Arm der Studie mit solider Organtransplantation müssen entweder eine Nieren- oder Lebertransplantation erhalten haben und die Transplantationsoperation muss mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Verwendung einer topischen Behandlung für ihre aktinischen Keratosen
  • Gegenwärtig wegen anderer Krebsarten mit Medikamenten oder Strahlentherapie behandelt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber 5-Aminolävulinsäure, 5-Fluorouracil oder einem Bestandteil des Studienmaterials
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitserkrankung, einschließlich Porphyria cutanea tarda

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solide Organtransplantation mit AKs
Patienten, die sich innerhalb von 2 Jahren einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben und mindestens 4 prämaligne Hautläsionen an Gesicht, Ohren, Kopfhaut, Unterarmen und/oder Handrücken haben. Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle, und eine Körperseite wird randomisiert entweder 5-FU plus PDT und die andere nur PDT erhalten.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Alle Patienten erhalten eine Creme, 5-Fluorouracil, und werden angewiesen, die Creme gemäß dem Randomisierungsschema auf AKs entweder auf der rechten oder linken Seite des Gesichts/der Kopfhaut einmal täglich für 6 Tage vor der PDT aufzutragen. Eine Grundlinienmessung der Fähigkeit des Tumors, PpIX zu produzieren, wird durch Auftragen von Methylaminolävulinsäure (Metvixia® topische Creme) auf die ausgewählten AKs und Verwendung des Aurora©-Dosimeters durchgeführt. Vor der Anwendung von Metvixia und erneut 3 Stunden nach der Anwendung werden Oberflächenmessungen der PpIX-Fluoreszenz durchgeführt. Dann werden die beiden größten Präkanzerosen (eine auf der linken Seite, eine auf der rechten Seite) unter örtlicher Betäubung biopsiert, gefolgt von einer Rotlicht-PDT (Dauer ca. 8 Minuten). Die Biopsiestellen werden mit einem kreisförmigen Punktverband vor dem Licht abgeschirmt.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil-Creme, USP 5 %
Aktiver Komparator: Aktinische Keratose
Patienten mit mindestens 4 aktinischen Keratosen an Gesicht, Ohren, Kopfhaut, Unterarmen und/oder Handrücken. Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle, und eine Körperseite wird randomisiert entweder 5-FU plus PDT und die andere nur PDT erhalten.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Alle Patienten erhalten eine Creme, 5-Fluorouracil, und werden angewiesen, die Creme gemäß dem Randomisierungsschema auf AKs entweder auf der rechten oder linken Seite des Gesichts/der Kopfhaut einmal täglich für 6 Tage vor der PDT aufzutragen. Eine Grundlinienmessung der Fähigkeit des Tumors, PpIX zu produzieren, wird durch Auftragen von Methylaminolävulinsäure (Metvixia® topische Creme) auf die ausgewählten AKs und Verwendung des Aurora©-Dosimeters durchgeführt. Vor der Anwendung von Metvixia und erneut 3 Stunden nach der Anwendung werden Oberflächenmessungen der PpIX-Fluoreszenz durchgeführt. Dann werden die beiden größten Präkanzerosen (eine auf der linken Seite, eine auf der rechten Seite) unter örtlicher Betäubung biopsiert, gefolgt von einer Rotlicht-PDT (Dauer ca. 8 Minuten). Die Biopsiestellen werden mit einem kreisförmigen Punktverband vor dem Licht abgeschirmt.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil-Creme, USP 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulation von Porphyrin (PpIX)
Zeitfenster: Tag 7 der Studie

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Akkumulation von PpIX 3 Stunden nach der MAL-Anwendung sein (nichtinvasiv gemessen, in jeder behandelten Region).

(Region bezieht sich auf den halben Gesichts- oder halben Kopfhautbereich, der mit PDT-Monotherapie behandelt wird, oder den kontralateralen Bereich, der mit dem 5-FU/PDT-Kombinationsschema behandelt wird).
Tag 7 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktinische Keratose (AK) Clearance
Zeitfenster: AK zählt über einen Zeitraum von 12 Monaten
Rate der AK-Clearance (analysiert durch lineares Mixed-Effect-Modell)
AK zählt über einen Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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