이식 후 전암성 피부 질환에서 5-Fluorouracil과 광역동 요법을 병용 요법
이식 후 전암성 피부질환 치료를 위한 5-Fluorouracil과 광역학 요법의 병용 요법
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 면역억제 장기 이식 수용자(OTR)의 광선각화증(AK) 및 면역적격 대조군. 목적: 1) 5-FU를 사용한 국소 전처리가 전처리되지 않은 병변에 비해 AK 병변 내에서 생성된 감광제(PpIX)의 양을 선택적으로 증가시키는지 여부를 결정합니다. 2) 조합 치료가 병변 해결을 개선하고 새로운 AK의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 3) 조직 및 혈액의 바이오마커가 5FU에 대한 환자 반응을 예측하는지 확인합니다(PpIX 유도, 새로운 병변 발생 및 임상 독성).
클리블랜드 클리닉의 피부과 및 이식 클리닉을 통해 얼굴, 두피, 귀, 팔뚝 또는 손등에 AK가 있는 장기 이식 수혜자 20명과 정상 환자 20명을 등록할 계획입니다. 가임기 여성은 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
연구 참가자는 6일 동안 매일 5FU를 적용합니다. MAL/PDT는 7일차에 실시합니다. PpIX는 비침습적 선량계를 사용하여 병변에서 측정됩니다. 선택된 병변에서 생검을 하고 AK를 촬영합니다. 참가자는 부작용을 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 14일 및 3, 6, 9, 12개월에 평가되어 AK 제거 및 새로운 병변 모양을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 얼굴, 귀, 두피, 전완 및/또는 손등에 위치한 최소 4개의 광선 각화증. - 연구의 고형 장기 이식 부문의 환자는 신장 또는 간 이식을 받았어야 하며 이식 수술은 등록 전 최소 2년 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 광선 각화증에 대한 국소 치료 사용
- 현재 의료 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있는 자
- 5-aminolevulinic acid, 5-fluorouracil 또는 연구 자료의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 만발성 피부 포르피린증을 포함한 광과민성 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK를 사용한 고형 장기 이식
2년 이내에 신장 또는 간 이식을 받았고 얼굴, 귀, 두피, 팔뚝 및/또는 손등에 최소 4개의 전암성 피부 병변이 있는 환자.
환자는 자신의 통제 역할을 하며 신체의 한쪽은 5-FU와 PDT를 더한 것으로 무작위 배정되고 다른 한쪽은 PDT만 받게 됩니다.
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모든 환자는 5-Fluorouracil 크림을 받게 되며 PDT 전 6일 동안 하루에 한 번 얼굴/두피의 오른쪽 또는 왼쪽에 있는 AK에 무작위화 스키마에 따라 크림을 바르도록 지시받을 것입니다.
종양의 PpIX 생성 능력에 대한 기준선 측정은 선택된 AK에 메틸-아미노레불린산(Metvixia® 국소 크림)을 적용하고 Aurora© 선량계를 사용하여 수행됩니다.
Metvixia를 적용하기 전과 적용 후 다시 3시간 후에 PpIX 형광의 표면 측정을 수행합니다.
그런 다음 가장 큰 두 개의 전암 병변(왼쪽에 하나, 오른쪽에 하나)을 국부 마취하에 생검한 다음 적색광 PDT(약 8분 지속)를 실시합니다.
생검 부위는 원형 점 붕대로 빛으로부터 보호됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 광선 각화증
얼굴, 귀, 두피, 팔뚝 및/또는 손등에 4개 이상의 광선 각화증이 있는 환자.
환자는 자신의 통제 역할을 하며 신체의 한쪽은 5-FU와 PDT를 더한 것으로 무작위 배정되고 다른 한쪽은 PDT만 받게 됩니다.
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모든 환자는 5-Fluorouracil 크림을 받게 되며 PDT 전 6일 동안 하루에 한 번 얼굴/두피의 오른쪽 또는 왼쪽에 있는 AK에 무작위화 스키마에 따라 크림을 바르도록 지시받을 것입니다.
종양의 PpIX 생성 능력에 대한 기준선 측정은 선택된 AK에 메틸-아미노레불린산(Metvixia® 국소 크림)을 적용하고 Aurora© 선량계를 사용하여 수행됩니다.
Metvixia를 적용하기 전과 적용 후 다시 3시간 후에 PpIX 형광의 표면 측정을 수행합니다.
그런 다음 가장 큰 두 개의 전암 병변(왼쪽에 하나, 오른쪽에 하나)을 국부 마취하에 생검한 다음 적색광 PDT(약 8분 지속)를 실시합니다.
생검 부위는 원형 점 붕대로 빛으로부터 보호됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포르피린(PpIX) 축적
기간: 연구 7일차
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이 연구의 1차 종점은 MAL 적용 후 3시간에 PpIX의 축적이 될 것입니다(각 치료 영역에서 비침습적으로 측정됨). (부위는 PDT 단독 요법으로 치료한 얼굴 반쪽 또는 두피 반쪽 부위 또는 5-FU/PDT 병용 요법으로 치료한 반대쪽 부위를 의미합니다.) |
연구 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증(AK) 제거
기간: 12개월 동안 AK 카운트
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AK 제거율(선형 혼합 효과 모델로 분석)
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12개월 동안 AK 카운트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-1050
- 1R21CA156227-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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5-플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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