5-氟尿嘧啶联合光动力疗法治疗移植后癌前皮肤病
研究概览
详细说明
该临床试验将测试 5-氟尿嘧啶乳膏 (5FU) 和甲氨基乙酰丙酸光动力疗法 (MAL-PDT) 的新组合，与单独使用 MAL-PDT 相比，作为治疗免疫抑制器官移植受者 (OTR) 的光化性角化病 (AKs) 和免疫活性对照组。 目标：1) 确定相对于未预处理的病变，用 5-FU 进行局部预处理是否会选择性地增加 AK 病变内产生的光敏剂 (PpIX) 的量。 2) 确定联合治疗是否提高了病灶分辨率并降低了新 AK 的发生率。 3) 确定组织和血液中的生物标志物是否可以预测患者对 5FU 的反应（PpIX 诱导、新病变发生率和临床毒性）。
我们计划通过克利夫兰诊所的皮肤科和移植诊所招募 20 名器官移植受者和 20 名正常患者，在面部、头皮、耳朵、前臂或手背上进行 AK。 育龄妇女必须采取避孕措施并且妊娠试验呈阴性。
研究参与者将每天使用 5FU，持续 6 天； MAL/PDT 在第 7 天进行。 PpIX 将使用无创剂量计测量病变中的 PpIX。 将从选定的病变中进行活组织检查，并对 AK 进行拍照。 参与者将被要求完成一份调查问卷以记录不良事件。 在第 14 天和第 3、6、9、12 个月对患者进行评估，以记录 AK 清除率和新病变出现情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 至少四 (4) 个光化性角化病，位于面部、耳朵、头皮、前臂和/或手背。 - 研究中实体器官移植组的患者必须接受过肾脏或肝脏移植，并且移植手术必须在入组前至少 2 年进行。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 目前正在参加另一项临床试验
- 对他们的光化性角化病使用任何局部治疗
- 目前正在接受其他癌症的药物或放射治疗
- 已知对 5-氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶或研究材料的任何成分过敏的患者
- 有光敏性疾病病史的患者，包括迟发性皮肤卟啉症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK 实体器官移植
在 2 年内接受过肾脏或肝脏移植且面部、耳朵、头皮、前臂和/或手背至少有 4 个癌前病变的患者。
患者将作为他们自己的对照，身体的一侧将随机接受 5-FU 加 PDT，另一侧将单独接受 PDT。
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所有患者都将接受一种乳膏，即 5-氟尿嘧啶，并且将被指示在 PDT 前 6 天根据随机化方案将乳膏涂抹在面部/头皮右侧或左侧的 AK 上，每天一次，持续 6 天。
肿瘤产生 PpIX 的能力的基线测量将通过将甲基氨基乙酰丙酸（Metvixia® 外用乳膏）应用于选定的 AK 并使用 Aurora© 剂量计来完成。
在使用 Metvixia 之前以及使用后 3 小时，将对 PpIX 荧光进行表面测量。
然后，两个最大的癌前病变（一个在左侧，一个在右侧）将在局部麻醉下进行活检，然后进行红光 PDT（持续约 8 分钟）。
活检部位将用圆形斑点绷带遮挡光线。
其他名称：
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有源比较器：光化性角化病
面部、耳朵、头皮、前臂和/或手背至少有 4 处光化性角化病的患者。
患者将作为他们自己的对照，身体的一侧将随机接受 5-FU 加 PDT，另一侧将单独接受 PDT。
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所有患者都将接受一种乳膏，即 5-氟尿嘧啶，并且将被指示在 PDT 前 6 天根据随机化方案将乳膏涂抹在面部/头皮右侧或左侧的 AK 上，每天一次，持续 6 天。
肿瘤产生 PpIX 的能力的基线测量将通过将甲基氨基乙酰丙酸（Metvixia® 外用乳膏）应用于选定的 AK 并使用 Aurora© 剂量计来完成。
在使用 Metvixia 之前以及使用后 3 小时，将对 PpIX 荧光进行表面测量。
然后，两个最大的癌前病变（一个在左侧，一个在右侧）将在局部麻醉下进行活检，然后进行红光 PDT（持续约 8 分钟）。
活检部位将用圆形斑点绷带遮挡光线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卟啉 (PpIX) 的积累
大体时间：研究的第 7 天
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本研究的主要终点是应用 MAL 后 3 小时 PpIX 的积累（在每个治疗区域进行无创测量）。 （区域指PDT单药治疗的半脸或半头皮区域，或5-FU/PDT联合方案治疗的对侧区域）。 |
研究的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病 (AK) 清除
大体时间：AK 计数，超过 12 个月
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AK清除率（线性混合效应模型分析）
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AK 计数，超过 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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5-氟尿嘧啶的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人