Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie met 5-fluorouracil en fotodynamische therapie bij premaligne huidziekte na transplantatie

5 maart 2022 bijgewerkt door: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Combinatietherapie met 5-fluorouracil en fotodynamische therapie voor de behandeling van premaligne huidziekte na transplantatie

Deze gerandomiseerde, intra-patiënt vergelijkende studie is opgezet om het combinatieregime van 5-fluorouracil-crème (5FU) en fotodynamische therapie (PDT) versus alleen PDT te onderzoeken op het vermogen om significant verhoogde niveaus van de beoogde fotosensitizer, protoporfyrine IX, te genereren ( PpIX), bij laesies van actinische keratosen (AK's) en om herhaling van AK's effectiever te behandelen en te voorkomen. De doelpopulatie omvat patiënten met solide orgaantransplantaties (nier, lever), evenals normale (immunocompetente) proefpersonen die gecontroleerd moeten worden op mogelijke invloeden van immunosuppressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef test een nieuwe combinatie van 5-fluorouracil crème (5FU) en methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (MAL-PDT), versus alleen MAL-PDT, als behandeling voor actinische keratosen (AK's) bij ontvangers van orgaantransplantaties met immunosuppressie (OTR's) en een immunocompetente controlegroep. Doelstellingen: 1) Bepalen of plaatselijke voorbehandeling met 5-FU selectief de hoeveelheid fotosensibilisator (PpIX) die in AK-laesies wordt geproduceerd, verhoogt ten opzichte van niet-voorbehandelde laesies. 2) Bepaal of de combinatiebehandeling de resolutie van de laesie verbetert en de incidentie van nieuwe AK's vermindert. 3) Bepaal of biomarkers in weefsel en bloed voorspellend zijn voor de respons van de patiënt op 5FU (PpIX-inductie, incidentie van nieuwe laesies en klinische toxiciteit).

We zijn van plan om 20 ontvangers van orgaantransplantaties en 20 normale patiënten, met AK's op gezicht, hoofdhuid, oren, onderarmen of handrug, in te schrijven via de dermatologie- en transplantatiekliniek in de Cleveland Clinic. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Studiedeelnemers zullen 5FU dagelijks gedurende 6 dagen toepassen; MAL/PDT wordt toegediend op de 7e dag. PpIX wordt gemeten in laesies met behulp van een niet-invasieve dosimeter. Er worden biopsieën genomen van geselecteerde laesies en AK's worden gefotografeerd. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om bijwerkingen te documenteren. Patiënten worden geëvalueerd op dag 14 en maanden 3, 6, 9, 12, om AK-klaring en het verschijnen van nieuwe laesies te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Ten minste vier (4) actinische keratosen, gelokaliseerd op gezicht, oren, hoofdhuid, onderarmen en/of dorsale handen. - Patiënten in de solide-orgaantransplantatiearm van het onderzoek moeten ofwel een nier- ofwel een levertransplantatie hebben ondergaan en de transplantatieoperatie moet ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving hebben plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Elke plaatselijke behandeling gebruiken voor hun actinische keratosen
  • Wordt momenteel behandeld voor andere vormen van kanker met medische of bestralingstherapie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur, 5-fluorouracil of een bestanddeel van het onderzoeksmateriaal
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een fotosensitiviteitsziekte, waaronder porphyria cutanea tarda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solide orgaantransplantatie met AK's
Patiënten die binnen 2 jaar een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan en ten minste 4 premaligne huidlaesies hebben op het gezicht, de oren, de hoofdhuid, de onderarmen en/of de dorsale handen. Patiënten dienen als hun eigen controle, en de ene kant van het lichaam wordt gerandomiseerd naar ofwel 5-FU plus PDT, en de andere kant krijgt alleen PDT.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Alle patiënten krijgen één crème, 5-Fluorouracil, en krijgen de instructie om de crème volgens het randomisatieschema eenmaal per dag aan te brengen op AK's aan de rechter- of linkerkant van het gezicht/de hoofdhuid gedurende 6 dagen voorafgaand aan PDT. Een nulmeting van het vermogen van de tumor om PpIX te produceren zal worden uitgevoerd door methyl-aminolevulinezuur (Metvixia®-topische crème) aan te brengen op de geselecteerde AK's en de Aurora©-dosismeter te gebruiken. Voorafgaand aan Metvixia, en opnieuw 3 uur na het aanbrengen, worden oppervlaktemetingen van de PpIX-fluorescentie uitgevoerd. Vervolgens wordt van de twee grootste precancerale laesies (een aan de linkerkant, een aan de rechterkant) een biopsie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, gevolgd door PDT met rood licht (ongeveer 8 minuten). De biopsieplaatsen worden tegen het licht afgeschermd met een cirkelvormig vlekverband.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil-crème, USP 5%
Actieve vergelijker: Actinische keratosen
Patiënten met ten minste 4 actinische keratosen op het gezicht, de oren, de hoofdhuid, de onderarmen en/of de dorsale handen. Patiënten dienen als hun eigen controle, en de ene kant van het lichaam wordt gerandomiseerd naar ofwel 5-FU plus PDT, en de andere kant krijgt alleen PDT.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Alle patiënten krijgen één crème, 5-Fluorouracil, en krijgen de instructie om de crème volgens het randomisatieschema eenmaal per dag aan te brengen op AK's aan de rechter- of linkerkant van het gezicht/de hoofdhuid gedurende 6 dagen voorafgaand aan PDT. Een nulmeting van het vermogen van de tumor om PpIX te produceren zal worden uitgevoerd door methyl-aminolevulinezuur (Metvixia®-topische crème) aan te brengen op de geselecteerde AK's en de Aurora©-dosismeter te gebruiken. Voorafgaand aan Metvixia, en opnieuw 3 uur na het aanbrengen, worden oppervlaktemetingen van de PpIX-fluorescentie uitgevoerd. Vervolgens wordt van de twee grootste precancerale laesies (een aan de linkerkant, een aan de rechterkant) een biopsie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, gevolgd door PDT met rood licht (ongeveer 8 minuten). De biopsieplaatsen worden tegen het licht afgeschermd met een cirkelvormig vlekverband.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil-crème, USP 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accumulatie van porfyrine (PpIX)
Tijdsspanne: Dag 7 van de studie

Het primaire eindpunt van deze studie is de accumulatie van PpIX 3 uur na MAL-toepassing (niet-invasief gemeten in elk behandeld gebied).

(Regio verwijst naar het gebied van de helft van het gezicht of de helft van de hoofdhuid dat is behandeld met PDT-monotherapie, of het contralaterale gebied dat is behandeld met het 5-FU/PDT-combinatieregime).
Dag 7 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actinische Keratose (AK) Opruiming
Tijdsspanne: AK telt, over een periode van 12 maanden
Snelheid van AK-klaring (geanalyseerd door lineair model met gemengd effect)
AK telt, over een periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren