Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s 5-fluorouracilem a fotodynamická terapie u potransplantačních premaligních kožních onemocnění

5. března 2022 aktualizováno: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Kombinovaná terapie s 5-fluorouracilem a fotodynamická terapie pro léčbu potransplantačních premaligních kožních onemocnění

Tato randomizovaná, intra-pacientská srovnávací studie je navržena tak, aby prozkoumala kombinovaný režim 5-fluorouracilového krému (5FU) a fotodynamické terapie (PDT) oproti samotnému PDT pro jeho schopnost vytvářet významně zvýšené hladiny cílového fotosenzibilizátoru, protoporfyrinu IX ( PpIX), u lézí aktinických keratóz (AK) a k efektivnější léčbě a prevenci recidivy AK. Cílová populace zahrnuje pacienty s transplantovanými solidními orgány (renální, jaterní), stejně jako normální (imunokompetentní) subjekty, které mají kontrolovat možné vlivy imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude testovat novou kombinaci krému s 5-fluorouracilem (5FU) a methylaminolevulinátové fotodynamické terapie (MAL-PDT) oproti samotnému MAL-PDT jako léčbu aktinických keratóz (AK) u příjemců transplantovaných orgánů s potlačenou imunitou (OTR) a imunokompetentní kontrolní skupina. Cíle: 1) Zjistit, zda lokální předléčení 5-FU selektivně zvyšuje množství fotosenzibilizátoru (PpIX) produkovaného v AK lézích ve srovnání s nepředléčenými lézemi. 2) Zjistěte, zda kombinovaná léčba zlepšuje rozlišení lézí a snižuje výskyt nových AK. 3) Určete, zda biomarkery ve tkáni a krvi předpovídají pacientovu odpověď na 5FU (indukce PpIX, výskyt nových lézí a klinická toxicita).

Plánujeme zapsat 20 příjemců transplantovaných orgánů a 20 normálních pacientů s AK na obličeji, pokožce hlavy, uších, předloktí nebo hřbetu ruky prostřednictvím Dermatologické a transplantační kliniky na Cleveland Clinic. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci a mít negativní těhotenský test.

Účastníci studie budou aplikovat 5FU denně po dobu 6 dnů; MAL/PDT se podává 7. den. PpIX bude měřen v lézích pomocí neinvazivního dozimetru. Z vybraných lézí budou odebrány biopsie a vyfotografovány AK. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku k dokumentaci nežádoucích účinků. Pacienti jsou hodnoceni 14. den a měsíce 3, 6, 9, 12, aby se zdokumentovalo vymizení AK a nový vzhled léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Nejméně čtyři (4) aktinické keratózy, lokalizované na obličeji, uších, pokožce hlavy, předloktí a/nebo hřbetu rukou. - Pacienti v rameni studie s transplantací solidních orgánů museli mít transplantaci ledvin nebo jater a transplantační operace musí proběhnout alespoň 2 roky před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Použití jakékoli místní léčby jejich aktinických keratóz
  • V současné době se léčí na jiné druhy rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulovou, 5-fluorouracil nebo jakoukoli složku studijního materiálu
  • Pacienti s onemocněním fotosenzitivity v anamnéze, včetně porphyria cutanea tarda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace pevných orgánů s AK
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater do 2 let a mají alespoň 4 premaligní kožní léze na obličeji, uších, pokožce hlavy, předloktí a/nebo hřbetu rukou. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola a jedna strana těla bude randomizována buď k 5-FU plus PDT, a druhá bude dostávat samotnou PDT.
Lék: 5-Fluoruracil
Všichni pacienti dostanou jeden krém, 5-Fluoruracil, a budou instruováni, aby krém nanášeli podle schématu randomizace na AK na pravou nebo levou stranu obličeje/stropu jednou denně po dobu 6 dnů před PDT. Základní měření schopnosti nádoru produkovat PpIX bude provedeno aplikací kyseliny methylaminolevulové (Metvixia® topický krém) na vybrané AK a použitím dozimetru Aurora©. Před aplikací Metvixia a znovu 3 hodiny po aplikaci budou provedena povrchová měření fluorescence PpIX. Poté budou dvě největší prekancerózní léze (jedna na levé straně, jedna na pravé straně) odebrány biopsií v lokální anestezii, následované červeným světlem PDT (trvající ~8 minut). Místa biopsie budou chráněna před světlem kruhovým bodovým obvazem.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluorouracilový krém, USP 5%
Aktivní komparátor: Aktinické keratózy
Pacienti s nejméně 4 aktinickými keratózami na obličeji, uších, pokožce hlavy, předloktí a/nebo hřbetu rukou. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola a jedna strana těla bude randomizována buď k 5-FU plus PDT, a druhá bude dostávat samotnou PDT.
Lék: 5-Fluoruracil
Všichni pacienti dostanou jeden krém, 5-Fluoruracil, a budou instruováni, aby krém nanášeli podle schématu randomizace na AK na pravou nebo levou stranu obličeje/stropu jednou denně po dobu 6 dnů před PDT. Základní měření schopnosti nádoru produkovat PpIX bude provedeno aplikací kyseliny methylaminolevulové (Metvixia® topický krém) na vybrané AK a použitím dozimetru Aurora©. Před aplikací Metvixia a znovu 3 hodiny po aplikaci budou provedena povrchová měření fluorescence PpIX. Poté budou dvě největší prekancerózní léze (jedna na levé straně, jedna na pravé straně) odebrány biopsií v lokální anestezii, následované červeným světlem PDT (trvající ~8 minut). Místa biopsie budou chráněna před světlem kruhovým bodovým obvazem.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluorouracilový krém, USP 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace porfyrinu (PpIX)
Časové okno: 7. den studie

Primárním cílovým parametrem této studie bude akumulace PpIX 3 hodiny po aplikaci MAL (měřeno neinvazivně, v každé léčené oblasti).

(Oblast se týká oblasti poloviny obličeje nebo poloviny hlavy léčené monoterapií PDT nebo kontralaterální oblasti léčené kombinovaným režimem 5-FU/PDT).
7. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance aktinické keratózy (AK).
Časové okno: AK se počítá po dobu 12 měsíců
Rychlost clearance AK (Analyzováno lineárním modelem se smíšeným efektem)
AK se počítá po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit