Kognitiv atferdsterapi med vår uten eksponeringsterapi for irritabel tarmsyndrom
14. februar 2013 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Pasienter med diagnosen irritabel tarm-syndrom (IBS) rekrutteres ved egenhenvisning.
De er randomisert til to 10 ukers internettleverte kognitive atferdsprogrammer.
Begge programmene inkluderer oppmerksomhetstrening, opplæring om hvordan overdreven unngåelses- og kontrollatferd opprettholder IBS-symptomer, og endring av denne atferden for å leve et rikere liv.
Et av programmene inneholder også instruksjoner om hvordan man utfører systematisk eksponering.
Hypotesen til studien er at mens begge grupper vil vise bedring når det gjelder alvorlighetsgrad av IBS-symptomer og livskvalitet, vil tillegg av systematisk eksponering føre til mer bedring av symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i svensk
- IBS-diagnose etablert av lege
- Oppfyllelse av Roma III-kriterier for IBS
Ekskluderingskriterier:
- Diaré dominerende uten koloskopi utført
- Blod i avføring uten godartet medisinsk forklaring
- Rask vekttap uten godartet medisinsk forklaring
- Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
- Selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT uten eksponering
|
10 ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi, inkludert oppmerksomhetstrening, opplæring om de negative effektene av overdreven unngåelse og kontrollatferd på IBS-symptomer og livskvalitet, og veiledet atferdsendring med sikte på å øke livskvalitet og fleksibilitet.
|
|
EKSPERIMENTELL: CBT med eksponering
|
10 ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi, inkludert oppmerksomhetstrening, opplæring om de negative effektene av overdreven unngåelse og kontrollatferd på IBS-symptomer og livskvalitet, veiledet atferdsendring med sikte på å øke livskvalitet og fleksibilitet, og systematisk eksponering for IBS-symptomer og aversive situasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: 1 uke før randomisering
|
1 uke før randomisering
|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: 10 uker etter randomisering (dvs. etter avsluttet behandling)
|
10 uker etter randomisering (dvs. etter avsluttet behandling)
|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: 36 uker etter randomisering (dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling)
|
36 uker etter randomisering (dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: 1 uke før randomisering
|
1 uke før randomisering
|
|
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering (dvs. etter avsluttet behandling)
|
10 uker etter randomisering (dvs. etter avsluttet behandling)
|
|
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsramme: 36 uker etter randomisering (dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling)
|
36 uker etter randomisering (dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 1 uke før randomisering
|
1 uke før randomisering
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering (dvs. etter avsluttet behandling)
|
10 uker etter randomisering (dvs. etter avsluttet behandling)
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 36 uker etter randomisering (dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling)
|
36 uker etter randomisering (dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .