Terapia conductual cognitiva con o sin terapia de exposición para el síndrome del intestino irritable
14 de febrero de 2013 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Los pacientes con diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) son reclutados por autorreferencia.
Se asignan al azar a dos programas cognitivo-conductuales de 10 semanas por Internet.
Ambos programas incluyen capacitación en atención plena, educación sobre cómo los comportamientos de control y evitación excesivos mantienen los síntomas del SII y el cambio de estos comportamientos para vivir una vida más rica.
Uno de los programas también incluye instrucciones sobre cómo realizar la exposición sistemática.
La hipótesis del estudio es que, si bien ambos grupos mostrarán una mejoría en cuanto a la gravedad de los síntomas del SII y la calidad de vida, la adición de la exposición sistemática conducirá a una mejoría mayor de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en sueco
- IBS-diagnóstico establecido por el médico
- Cumplimiento de los criterios de Roma III para SII
Criterio de exclusión:
- Predominio de diarrea sin realización de colonoscopia
- Sangre en heces sin explicación médica benigna
- Pérdida de peso rápida sin explicación médica benigna
- Abuso continuo de alcohol o drogas
- Ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TCC sin exposición
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10 semanas de terapia cognitiva conductual a través de Internet, que incluye entrenamiento de atención plena, educación sobre los efectos negativos de las conductas de control y evitación excesivas en los síntomas del SII y la calidad de vida, y cambio conductual guiado con el objetivo de aumentar la calidad de vida y la flexibilidad.
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EXPERIMENTAL: TCC con exposición
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10 semanas de terapia cognitiva conductual a través de Internet, que incluye capacitación en atención plena, educación sobre los efectos negativos de las conductas de control y evitación excesivas en los síntomas del SII y la calidad de vida, cambio conductual guiado con el objetivo de aumentar la calidad de vida y la flexibilidad, y exposición sistemática a los síntomas del SII y situaciones aversivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la aleatorización
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1 semana antes de la aleatorización
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización (es decir, después de la conclusión del tratamiento)
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10 semanas después de la aleatorización (es decir, después de la conclusión del tratamiento)
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la finalización del tratamiento)
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36 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la aleatorización
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1 semana antes de la aleatorización
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Instrumento de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización (es decir, después de la conclusión del tratamiento)
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10 semanas después de la aleatorización (es decir, después de la conclusión del tratamiento)
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Instrumento de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la finalización del tratamiento)
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36 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la aleatorización
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1 semana antes de la aleatorización
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización (es decir, después de la conclusión del tratamiento)
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10 semanas después de la aleatorización (es decir, después de la conclusión del tratamiento)
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la finalización del tratamiento)
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36 semanas después de la aleatorización (es decir, 6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-0
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