Cognitieve gedragstherapie met onze therapie zonder blootstelling voor het prikkelbaredarmsyndroom
14 februari 2013 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Patiënten met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom (PDS) worden geworven door zelfverwijzing.
Ze worden gerandomiseerd naar twee cognitieve gedragsprogramma's van 10 weken via internet.
Beide programma's omvatten mindfulnesstraining, voorlichting over hoe buitensporig vermijdings- en controlegedrag IBS-symptomen in stand houdt, en het veranderen van dit gedrag om een rijker leven te leiden.
Een van de programma's bevat ook instructies voor het uitvoeren van systematische blootstelling.
De hypothese van de studie is dat terwijl beide groepen verbetering zullen laten zien in termen van IBS-symptoomernst en kwaliteit van leven, de toevoeging van systematische blootstelling zal leiden tot meer verbetering van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Zweeds
- PDS-diagnose vastgesteld door arts
- Voldoet aan Rome III-criteria voor IBS
Uitsluitingscriteria:
- Overheersende diarree zonder uitgevoerde colonoscopie
- Bloed in ontlasting zonder goedaardige medische verklaring
- Snel gewichtsverlies zonder goedaardige medische verklaring
- Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
- Suïcidale gedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT zonder blootstelling
|
10 weken cognitieve gedragstherapie via internet, inclusief mindfulnesstraining, voorlichting over de negatieve effecten van overmatig vermijdings- en controlegedrag op IBS-symptomen en kwaliteit van leven, en begeleide gedragsverandering gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en flexibiliteit.
|
|
EXPERIMENTEEL: CBT met blootstelling
|
10 weken cognitieve gedragstherapie via internet, inclusief mindfulnesstraining, voorlichting over de negatieve effecten van overmatig vermijdings- en controlegedrag op IBS-symptomen en kwaliteit van leven, begeleide gedragsverandering gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en flexibiliteit, en systematische blootstelling aan IBS-symptomen en aversieve situaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 week voor randomisatie
|
1 week voor randomisatie
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie (d.w.z. na beëindiging van de behandeling)
|
10 weken na randomisatie (d.w.z. na beëindiging van de behandeling)
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na beëindiging van de behandeling)
|
36 weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na beëindiging van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument (PDS-QOL)
Tijdsspanne: 1 week voor randomisatie
|
1 week voor randomisatie
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument (PDS-QOL)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie (d.w.z. na beëindiging van de behandeling)
|
10 weken na randomisatie (d.w.z. na beëindiging van de behandeling)
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument (PDS-QOL)
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na beëindiging van de behandeling)
|
36 weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na beëindiging van de behandeling)
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: 1 week voor randomisatie
|
1 week voor randomisatie
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie (d.w.z. na beëindiging van de behandeling)
|
10 weken na randomisatie (d.w.z. na beëindiging van de behandeling)
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na beëindiging van de behandeling)
|
36 weken na randomisatie (d.w.z. 6 maanden na beëindiging van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS-0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .