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Kognitive Verhaltenstherapie mit unserer Therapie ohne Exposition bei Reizdarmsyndrom

14. Februar 2013 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Patienten mit der Diagnose Reizdarmsyndrom (IBS) werden durch Selbstüberweisung rekrutiert. Sie werden randomisiert zwei 10-wöchigen über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltensprogrammen zugeteilt. Beide Programme umfassen Achtsamkeitstraining, Aufklärung darüber, wie übermäßiges Vermeidungs- und Kontrollverhalten IBS-Symptome aufrechterhält, und die Änderung dieser Verhaltensweisen, um ein reicheres Leben zu führen. Eines der Programme enthält auch Anweisungen zur Durchführung einer systematischen Exposition. Die Hypothese der Studie ist, dass, während beide Gruppen eine Verbesserung in Bezug auf die Schwere der IBS-Symptome und die Lebensqualität zeigen, die zusätzliche systematische Exposition zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließendes Schwedisch
  • IBS-Diagnose vom Arzt gestellt
  • Erfüllung der Rom-III-Kriterien für IBS

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschaft von Durchfall ohne durchgeführte Koloskopie
  • Blut im Stuhl ohne gutartige medizinische Erklärung
  • Schneller Gewichtsverlust ohne gutartige medizinische Erklärung
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CBT ohne Exposition
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie ohne Exposition
10-wöchige kognitive Verhaltenstherapie über das Internet, einschließlich Achtsamkeitstraining, Aufklärung über die negativen Auswirkungen von übermäßigem Vermeidungs- und Kontrollverhalten auf IBS-Symptome und Lebensqualität sowie geführte Verhaltensänderung mit dem Ziel, Lebensqualität und Flexibilität zu steigern.
EXPERIMENTAL: CBT mit Exposition
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition
10-wöchige, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie, einschließlich Achtsamkeitstraining, Aufklärung über die negativen Auswirkungen von übermäßigem Vermeidungs- und Kontrollverhalten auf IBS-Symptome und Lebensqualität, geführte Verhaltensänderung mit dem Ziel, die Lebensqualität und Flexibilität zu erhöhen, und systematische Exposition gegenüber IBS-Symptomen und aversiven Situationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche vor Randomisierung
1 Woche vor Randomisierung
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung (d. h. nach Abschluss der Behandlung)
10 Wochen nach Randomisierung (d. h. nach Abschluss der Behandlung)
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Behandlungsende)
36 Wochen nach Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom Lebensqualitätsinstrument (IBS-QOL)
Zeitfenster: 1 Woche vor Randomisierung
1 Woche vor Randomisierung
Reizdarmsyndrom Lebensqualitätsinstrument (IBS-QOL)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung (d. h. nach Abschluss der Behandlung)
10 Wochen nach Randomisierung (d. h. nach Abschluss der Behandlung)
Reizdarmsyndrom Lebensqualitätsinstrument (IBS-QOL)
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Behandlungsende)
36 Wochen nach Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Behandlungsende)
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 1 Woche vor Randomisierung
1 Woche vor Randomisierung
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung (d. h. nach Abschluss der Behandlung)
10 Wochen nach Randomisierung (d. h. nach Abschluss der Behandlung)
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Behandlungsende)
36 Wochen nach Randomisierung (d. h. 6 Monate nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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