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Terapia cognitivo comportamentale con la nostra terapia senza esposizione per la sindrome dell'intestino irritabile

14 febbraio 2013 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
I pazienti con una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sono reclutati da auto-rinvio. Sono randomizzati a due 10 settimane di programmi cognitivi comportamentali forniti da Internet. Entrambi i programmi includono formazione sulla consapevolezza, educazione su come i comportamenti eccessivi di evitamento e controllo mantengono i sintomi dell'IBS e il cambiamento di questi comportamenti per vivere una vita più ricca. Uno dei programmi include anche istruzioni su come eseguire un'esposizione sistematica. L'ipotesi dello studio è che mentre entrambi i gruppi mostreranno un miglioramento in termini di gravità dei sintomi dell'IBS e qualità della vita, l'aggiunta di un'esposizione sistematica porterà a un maggiore miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza dello svedese
  • IBS-diagnosi stabilita dal medico
  • Soddisfazione dei criteri di Roma III per IBS

Criteri di esclusione:

  • Predominanza di diarrea senza colonscopia eseguita
  • Sangue nelle feci senza spiegazione medica benigna
  • Rapida perdita di peso senza spiegazione medica benigna
  • Abuso continuo di alcol o droghe
  • Ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CBT senza esposizione
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale senza esposizione
Terapia cognitivo-comportamentale di 10 settimane fornita via Internet, che include formazione sulla consapevolezza, educazione sugli effetti negativi dell'evitamento eccessivo e comportamenti di controllo sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita e cambiamento comportamentale guidato volto ad aumentare la qualità della vita e la flessibilità.
SPERIMENTALE: CBT con esposizione
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale con esposizione
Terapia cognitivo-comportamentale di 10 settimane fornita da Internet, tra cui allenamento alla consapevolezza, educazione sugli effetti negativi dell'evitamento eccessivo e comportamenti di controllo sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita, cambiamento comportamentale guidato volto ad aumentare la qualità della vita e la flessibilità ed esposizione sistematica ai sintomi dell'IBS e situazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 settimana prima della randomizzazione
1 settimana prima della randomizzazione
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione (cioè dopo la conclusione del trattamento)
10 settimane dopo la randomizzazione (cioè dopo la conclusione del trattamento)
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
36 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la conclusione del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della randomizzazione
1 settimana prima della randomizzazione
Strumento per la qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione (cioè dopo la conclusione del trattamento)
10 settimane dopo la randomizzazione (cioè dopo la conclusione del trattamento)
Strumento per la qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
36 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della randomizzazione
1 settimana prima della randomizzazione
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione (cioè dopo la conclusione del trattamento)
10 settimane dopo la randomizzazione (cioè dopo la conclusione del trattamento)
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
36 settimane dopo la randomizzazione (ovvero 6 mesi dopo la conclusione del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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