Kognitiv beteendeterapi med vår utan exponeringsterapi för irriterad tarm
14 februari 2013 uppdaterad av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Patienter med diagnosen irritabel tarm (IBS) rekryteras genom egenremiss.
De är randomiserade till två 10 veckors internetlevererade kognitiva beteendeprogram.
Båda programmen inkluderar mindfulnessträning, utbildning om hur överdrivet undvikande och kontrollbeteenden upprätthåller IBS-symtom och förändring av dessa beteenden för att leva ett rikare liv.
Ett av programmen innehåller också instruktioner om hur man utför systematisk exponering.
Hypotesen för studien är att medan båda grupperna kommer att visa förbättring när det gäller IBS-symptom och livskvalitet, kommer tillägget av systematisk exponering att leda till mer förbättring av symtomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande i svenska
- IBS-diagnos fastställd av läkare
- Uppfyllelse av Rom III-kriterier för IBS
Exklusions kriterier:
- Övervägande diarré utan koloskopi utförd
- Blod i avföring utan godartad medicinsk förklaring
- Snabb viktminskning utan godartad medicinsk förklaring
- Pågående alkohol- eller drogmissbruk
- Självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KBT utan exponering
|
10 veckors internetlevererad kognitiv beteendeterapi, inklusive mindfulnessträning, utbildning om de negativa effekterna av överdrivet undvikande och kontrollbeteenden på IBS-symtom och livskvalitet, och guidad beteendeförändring som syftar till att öka livskvaliteten och flexibiliteten.
|
|
EXPERIMENTELL: KBT med exponering
|
10 veckors internetlevererad kognitiv beteendeterapi, inklusive mindfulnessträning, utbildning om de negativa effekterna av överdrivet undvikande och kontrollbeteenden på IBS-symtom och livskvalitet, guidad beteendeförändring som syftar till att öka livskvalitet och flexibilitet, och systematisk exponering för IBS-symtom och aversiva situationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsskala för gastrointestinala symptom
Tidsram: 1 vecka före randomisering
|
1 vecka före randomisering
|
|
Betygsskala för gastrointestinala symptom
Tidsram: 10 veckor efter randomisering (dvs efter avslutad behandling)
|
10 veckor efter randomisering (dvs efter avslutad behandling)
|
|
Betygsskala för gastrointestinala symptom
Tidsram: 36 veckor efter randomisering (dvs. 6 månader efter avslutad behandling)
|
36 veckor efter randomisering (dvs. 6 månader efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsram: 1 vecka före randomisering
|
1 vecka före randomisering
|
|
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsram: 10 veckor efter randomisering (dvs efter avslutad behandling)
|
10 veckor efter randomisering (dvs efter avslutad behandling)
|
|
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitetsinstrument (IBS-QOL)
Tidsram: 36 veckor efter randomisering (dvs. 6 månader efter avslutad behandling)
|
36 veckor efter randomisering (dvs. 6 månader efter avslutad behandling)
|
|
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: 1 vecka före randomisering
|
1 vecka före randomisering
|
|
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: 10 veckor efter randomisering (dvs efter avslutad behandling)
|
10 veckor efter randomisering (dvs efter avslutad behandling)
|
|
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: 36 veckor efter randomisering (dvs. 6 månader efter avslutad behandling)
|
36 veckor efter randomisering (dvs. 6 månader efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .