Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Rivastigmin-plaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom byttet fra kolinesterasehemmere

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rivastigmin-plaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE 10-23) byttet fra kolinesterasehemmere (donepezil, galantamin)

Dette er en multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rivastigmine plaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom byttet fra kolinesterasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av demens av Alzheimers type i henhold til DSM-IV-kriteriene
  • En klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier
  • En MMSE-score på > eller = 10 og < eller = 23
  • Kontinuerlig behandling med donepezil ≤ 5 mg/dag eller galantamin ≤ 24 mg/dag i 4 uker før baseline-besøket
  • Pasienter som har problemer med å bli behandlet oralt med ChE-hemmere (donepezil eller galantamin) som bedømt av etterforskeren. Vanskeligheter er definert som:
  • Utilstrekkelig samsvar med ChE-hemmere ved screening og baseline
  • Tilstedeværelse av omsorgspersonens byrde for å gi legemidler oralt ved screening og baseline
  • Utilstrekkelig behandling (effektiv dose kan ikke oppnås eller utilstrekkelig samsvar) med ChE-hemmere på grunn av bivirkninger ved screening og baseline
  • Pasienter med svelgevansker ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuell DSM-IV-diagnose av alvorlig depresjon
  • Tatt rivastigmin tidligere
  • En poengsum på > 5 på Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rivastigmin 18 mg
I løpet av den 16 uker lange titreringsperioden fikk pasienter daglig rivastigmin 4,5 mg plaster de første 4 ukene, rivastigmin 9 mg plaster de neste 4 ukene, rivastigmin 13,5 mg plaster de neste 4 ukene og deretter rivastigmin 18 mg plaster de siste 4 ukene. For pasienter som opplevde intoleranse ble dosen justert ned. Pasientene gikk deretter inn i den 8-ukers vedlikeholdsperioden, hvor de fortsatte å motta dosen av rivastigmin de tok ved slutten av titreringsperioden.
Legemiddel: Rivastigmin depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) ble brukt til å måle endring i kognitiv funksjon. ADAS-J-tannskåren varierer fra 0-70, med høyere totalskåre som indikerer mer svekkelse. En negativ endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Uke 24
Uønskede hendelser: En uønsket hendelse er utseendet eller forverringen av ethvert uønsket tegn, symptom eller medisinsk tilstand som oppstår etter oppstart av studiemedikamentet, selv om hendelsen ikke anses å være relatert til studiemedikamentet.
Uke 24
Endring fra baseline i funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD) ble brukt til å vurdere vanskelighetsnivåer i dagliglivets aktiviteter (ADL). DAD administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen. En totalscore oppnås ved å legge til karakteren for hvert spørsmål og konvertere denne til en totalscore på 100 (%). Høyere skårer representerer mindre funksjonshemming i ADL mens lavere skårer indikerer mer dysfunksjon. En positiv endringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Change From Baseline i japansk versjon av Clinical Global Impression of Change (J-CGIC)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC er en enkel 7-klasse etterforskers inntrykksskala (1. Markert forbedret, 2. Forbedret, 3. Litt forbedret, 4. Ingen endring, 5. Litt forverret, 6. Forverret, 7. Markert forverret).
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra grunnlinje i modifisert Crichton-skala
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24

Modifisert Crichton-skala som vurderer grunnleggende aktivering av dagliglivet, kommunikasjonsfunksjoner og livskvalitet. Følgende 7 elementer vil bli evaluert av omsorgsperson. Total poengsum er i området 0 til 56. Høyere skår betyr mer alvorlig svekkelse.

Orientering, Samtale, Samarbeid med familie og omsorgsperson, Rastløshet, Påkledning og klær, Jobb og sosiale aktiviteter/roller, Fritidsaktiviteter
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Spørreskjema for formuleringsbrukbarhet
Tidsramme: Uke 24
Spørreskjemaet for formuleringsbrukbarhetspreferanser hadde blitt brukt til å sammenligne de tidligere orale AD-legemidlene versus plasteret. Omsorgspersonen velger ett av følgende svar (1. Veldig enkel å bruke, 2. Enkel å bruke, 3. Ingen endring, 4. Ikke lett å bruke, 5. Ikke lett å bruke i det hele tatt, 6. Ukjent). Årsaken til svaret bør registreres som mulig.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713D1403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere