Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Rivastigmin-plaster hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom skiftet fra kolinesterasehæmmere

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rivastigmin-plaster hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (MMSE 10-23) skiftet fra kolinesterasehæmmere (donepezil, galantamin)

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rivastigmine plaster hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, der er skiftet fra kolinesterasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af demens af Alzheimers type i henhold til DSM-IV kriterierne
  • En klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier
  • En MMSE-score på > eller = 10 og < eller = 23
  • Kontinuerlig behandling med donepezil ≤ 5 mg/dag eller galantamin ≤ 24 mg/dag i 4 uger før baseline besøg
  • Patienter, der har svært ved at blive behandlet oralt med ChE-hæmmere (donepezil eller galantamin) som vurderet af investigator. Vanskeligheder er defineret som:
  • Utilstrækkelig overensstemmelse med ChE-hæmmere ved screening og baseline
  • Tilstedeværelse af omsorgspersonens byrde for oral administration af lægemidler ved screening og baseline
  • Utilstrækkelig behandling (effektiv dosis kan ikke nås eller utilstrækkelig overensstemmelse) med ChE-hæmmere på grund af bivirkninger ved screening og baseline
  • Patienter med synkebesvær ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel DSM-IV diagnose af svær depression
  • Taget rivastigmin i fortiden
  • En score på > 5 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala (MHIS)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rivastigmin 18 mg
I løbet af den 16-ugers titreringsperiode fik patienterne dagligt rivastigmin 4,5 mg plaster i de første 4 uger, rivastigmin 9 mg plaster i de næste 4 uger, rivastigmin 13,5 mg plaster i de næste 4 uger og derefter rivastigmin 18 mg plaster i de sidste 4 uger. For patienter, der oplevede intolerance, blev dosis justeret nedad. Patienterne gik derefter ind i den 8-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de fortsatte med at modtage den dosis rivastigmin, de tog, ved afslutningen af ​​titreringsperioden.
Medicin: Rivastigmin depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv underskala (ADAS-J cog) blev brugt til at måle ændringer i kognitiv funktion. ADAS-J tandhjulsscoren varierer fra 0-70, med højere totalscore, der indikerer mere svækkelse. En negativ ændringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger, Bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Uge 24
Uønskede hændelser: En uønsket hændelse er forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstår efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Uge 24
Ændring fra baseline i handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Handicapvurderingen for demens (DAD) blev brugt til at vurdere sværhedsgrader i daglige aktiviteter (ADL). DAD administreres gennem en samtale med pårørende. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne til en samlet score ud af 100 (%). Højere score repræsenterer mindre handicap i ADL, mens lavere score indikerer mere dysfunktion. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og uge 24
MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i japansk version af det kliniske globale indtryk af forandring (J-CGIC)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC er en simpel 7-grads investigator-indtryksskala (1. Markant forbedret, 2. Forbedret, 3. Lidt forbedret, 4. Ingen ændring, 5. Lidt forværret, 6. Forværret, 7. Markant forværret).
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i modificeret Crichton-skala
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24

Modificeret Crichton-skala, der vurderer grundlæggende aktivering af dagliglivet, kommunikationsfunktioner og livskvalitet De følgende 7 punkter vil blive evalueret af omsorgspersonen. Samlet score er i intervallet 0 til 56. Højere score betyder mere alvorlig svækkelse.

Orientering, Samtale, Samarbejde med familie og omsorgsperson, Rastløshed, Påklædning og tøj, Job og sociale aktiviteter/roller, Fritidsaktiviteter
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Spørgeskema om formuleringsbrugbarhed
Tidsramme: Uge 24
Formuleringsanvendelighedspræferenceskemaet var blevet brugt til at sammenligne de tidligere orale AD-lægemidler i forhold til plasteret. Plejeren vælger et af følgende svar (1. Meget nem at bruge, 2. Nem at bruge, 3. Ingen ændring, 4. Ikke let at bruge, 5. Slet ikke let at bruge, 6. Ukendt). Årsagen til svaret skal noteres som muligt.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713D1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner