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Efficacité, innocuité et tolérabilité du patch de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée passés des inhibiteurs de la cholinestérase

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du timbre de rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE 10-23) ayant remplacé les inhibiteurs de la cholinestérase (donépézil, galantamine)

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du timbre de rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et ayant remplacé les inhibiteurs de la cholinestérase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japon, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japon, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères du DSM-IV
  • Un diagnostic clinique de MA probable selon les critères NINCDS/ADRDA
  • Un score MMSE > ou = 10 et < ou = 23
  • Traitement continu par donépézil ≤ 5 mg/jour ou galantamine ≤ 24 mg/jour pendant 4 semaines avant la visite initiale
  • Patients ayant des difficultés à être traités par voie orale avec des inhibiteurs de la ChE (donépézil ou galantamine) selon le jugement de l'investigateur. Les difficultés sont définies comme :
  • Conformité inadéquate avec les inhibiteurs de la ChE au dépistage et à l'inclusion
  • Présence du fardeau du soignant pour l'administration de médicaments par voie orale lors du dépistage et de la ligne de base
  • Traitement inadéquat (la dose efficace ne peut pas être atteinte ou l'observance inadéquate) avec les inhibiteurs de la ChE en raison d'événements indésirables lors de la sélection et de l'inclusion
  • Patients ayant des difficultés de déglutition au moment du dépistage et de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel de dépression majeure selon le DSM-IV
  • Pris de la rivastigmine dans le passé
  • Un score > 5 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rivastigmine 18 mg
Au cours de la période de titration de 16 semaines, les patients ont reçu quotidiennement un patch de 4,5 mg de rivastigmine pendant les 4 premières semaines, un patch de 9 mg de rivastigmine pendant les 4 semaines suivantes, un patch de 13,5 mg de rivastigmine pendant les 4 semaines suivantes, puis un patch de 18 mg de rivastigmine pendant les 4 dernières semaines. Pour les patients qui ont présenté une intolérance, la dose a été ajustée à la baisse. Les patients sont ensuite entrés dans la période d'entretien de 8 semaines pendant laquelle ils ont continué à recevoir la dose de rivastigmine qu'ils prenaient à la fin de la période de titration.
Médicament: Dispositif transdermique de rivastigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive japonaise (ADAS-J cog) a été utilisée pour mesurer les changements dans la fonction cognitive. Le score cog ADAS-J varie de 0 à 70, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Un score de changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables, événements indésirables graves, événement indésirable entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Semaine 24
Événements indésirables : un événement indésirable est l'apparition ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état de santé indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, même si l'événement n'est pas considéré comme lié au médicament à l'étude.
Semaine 24
Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le Disability Assessment for Dementia (DAD) a été utilisé pour évaluer les niveaux de difficulté dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). La DAD est administrée par le biais d'un entretien avec l'aidant. Un score total est obtenu en additionnant la note de chaque question et en la convertissant en un score total sur 100 (%). Des scores plus élevés représentent moins d'incapacité dans les AVQ tandis que des scores plus faibles indiquent plus de dysfonctionnement. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le MMSE est un test de dépistage des troubles cognitifs. Le test se compose de cinq sections (orientation, inscription, calcul de l'attention, rappel et langage); le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et Semaine 24
Change From Baseline dans la version japonaise de l'impression clinique globale de changement (J-CGIC)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Le J-CGIC est une simple échelle d'impression de l'investigateur à 7 niveaux (1. Nettement amélioré, 2. Amélioré, 3. Légèrement amélioré, 4. Aucun changement, 5. Légèrement aggravé, 6. Aggravé, 7. Nettement aggravé).
Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Crichton modifiée
Délai: Base de référence et Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24

Échelle de Crichton modifiée qui évalue l'activation de base de la vie quotidienne, les fonctions de communication et la qualité de vie Les 7 éléments suivants seront évalués par le soignant. Le score total est compris entre 0 et 56. Un score plus élevé signifie une déficience plus grave.

Orientation, Conversation, Coopération avec la famille et le soignant, Agitation, Habillage et vêtements, Travail et activités/rôles sociaux, Loisirs
Base de référence et Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Questionnaire d'utilisabilité de la formulation
Délai: Semaine 24
Le questionnaire sur les préférences d'utilisabilité de la formulation a été utilisé pour comparer les médicaments AD oraux précédents par rapport au patch Le soignant sélectionne l'une des réponses suivantes (1. Très facile à utiliser, 2. Facile à utiliser, 3. Pas de changement, 4. Pas facile à utiliser, 5. Pas facile à utiliser du tout, 6. Inconnu). La raison de la réponse doit être enregistrée dans la mesure du possible.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713D1403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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