Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Rivastigmin-plåster hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom bytt från kolinesterashämmare

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Rivastigmin-plåster hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE 10-23) bytt från kolinesterashämmare (donepezil, galantamin)

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Rivastigmine plåster hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som bytt från kolinesterashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av demens av Alzheimers typ enligt DSM-IV kriterierna
  • En klinisk diagnos av sannolik AD enligt NINCDS/ADRDA-kriterier
  • En MMSE-poäng på > eller = 10 och < eller = 23
  • Kontinuerlig behandling med donepezil ≤ 5 mg/dag eller galantamin ≤ 24 mg/dag i 4 veckor före baslinjebesöket
  • Patienter som har svårt att behandla oralt med ChE-hämmare (donepezil eller galantamin) enligt bedömningen av utredaren. Svårigheter definieras som:
  • Otillräcklig överensstämmelse med ChE-hämmarna vid screening och baslinje
  • Närvaro av vårdgivares börda för att administrera läkemedel oralt vid screening och baseline
  • Otillräcklig behandling (effektiv dos kan inte uppnås eller otillräcklig överensstämmelse) med ChE-hämmarna på grund av biverkningar vid screening och baseline
  • Patienter med sväljsvårigheter vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • En aktuell DSM-IV diagnos av egentlig depression
  • Har tagit rivastigmin tidigare
  • En poäng på > 5 på Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rivastigmin 18 mg
Under den 16 veckor långa titreringsperioden fick patienterna dagligen rivastigmin 4,5 mg plåster under de första 4 veckorna, rivastigmin 9 mg plåster under de kommande 4 veckorna, rivastigmin 13,5 mg plåster under de kommande 4 veckorna och sedan rivastigmin 18 mg plåster under de sista 4 veckorna. För patienter som upplevde intolerans justerades dosen nedåt. Patienterna gick sedan in i den 8 veckor långa underhållsperioden under vilken tid de fortsatte att få den dos av rivastigmin som de tog i slutet av titreringsperioden.
Läkemedel: Rivastigmin depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J kugge)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) användes för att mäta förändring i kognitiv funktion. ADAS-J kuggpoäng varierar från 0-70, med högre totalpoäng som indikerar mer funktionsnedsättning. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av studieläkemedlet
Tidsram: Vecka 24
Biverkningar: En biverkning är uppkomsten eller försämringen av något oönskat tecken, symtom eller medicinskt tillstånd som inträffar efter att studieläkemedlet påbörjats även om händelsen inte anses vara relaterad till studieläkemedlet.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i handikappbedömning för demens (DAD)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Handikappbedömningen för demens (DAD) användes för att bedöma svårighetsnivåer i aktiviteter i det dagliga livet (ADL). DAD administreras genom en intervju med vårdgivaren. En totalpoäng erhålls genom att lägga till betyget för varje fråga och omvandla detta till en totalpoäng av 100 (%). Högre poäng representerar mindre funktionshinder i ADL medan lägre poäng indikerar mer dysfunktion. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
MMSE är ett screeningtest för kognitiv dysfunktion. Testet består av fem delar (orientering, registrering, uppmärksamhetsberäkning, återkallelse och språk); den totala poängen kan variera från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 24
Change From Baseline i japansk version av Clinical global impression of change (J-CGIC)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC är en enkel 7 graders utredares avtrycksskala (1. Markant förbättrat, 2. Förbättrat, 3. Något förbättrat, 4. Ingen förändring, 5. Något förvärrat, 6. Förvärrat, 7. Markant förvärrat).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändra från baslinjen i modifierad Crichton-skala
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24

Modifierad Crichton-skala som bedömer grundläggande aktivering av det dagliga livet, kommunikationsfunktioner och livskvalitet. Följande 7 punkter kommer att utvärderas av vårdgivaren. Totalpoäng ligger i intervallet 0 till 56. Högre poäng betyder allvarligare funktionsnedsättning.

Orientering, Samtal, Samarbete med familj och vårdgivare, Rastlöshet, Påklädning och kläder, Jobb och sociala aktiviteter/roller, Fritidsaktiviteter
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Formulering användbarhet frågeformulär
Tidsram: Vecka 24
Enkäten med preferenser för formuleringsanvändbarhet hade använts för att jämföra de tidigare orala AD-läkemedlen mot plåstret Vårdgivaren väljer ett av följande svar (1. Mycket lätt att använda, 2. Lätt att använda, 3. Ingen förändring, 4. Inte lätt att använda, 5. Inte lätt att använda alls, 6. Okänd). Anledningen till svaret bör antecknas som möjligt.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CENA713D1403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera