利斯的明贴剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效、安全性和耐受性从胆碱酯酶抑制剂转换
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 周、开放标签、多中心的研究，旨在评估利斯的明贴剂在轻度至中度阿尔茨海默病 (MMSE 10-23) 患者中的疗效、安全性和耐受性，这些患者从胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、加兰他敏）转变为
这是一项多中心研究，旨在评估卡巴拉汀贴剂在从胆碱酯酶抑制剂转为轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-0851
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-city、Hiroshima、日本、728-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ohtake、Hiroshima、日本、739-0696
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1116
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city、Kyoto、日本、600-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准诊断阿尔茨海默型痴呆
- 根据 NINCDS/ADRDA 标准对疑似 AD 的临床诊断
- MMSE 得分 > 或 = 10 且 < 或 = 23
- 基线访视前连续 4 周使用多奈哌齐 ≤ 5 mg/天或加兰他敏 ≤ 24 mg/天
- 根据研究者的判断，难以接受 ChE 抑制剂（多奈哌齐或加兰他敏）口服治疗的患者。 困难定义为：
- 在筛选和基线时对 ChE 抑制剂的依从性不足
- 在筛选和基线时存在照顾者口服药物的负担
- 由于筛选和基线时的不良事件，ChE 抑制剂治疗不充分（无法达到有效剂量或依从性不足）
- 在筛查和基线时有吞咽困难的患者
排除标准：
- 目前 DSM-IV 对重度抑郁症的诊断
- 过去服用卡巴拉汀
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分 > 5
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡巴拉汀 18 毫克
在为期 16 周的滴定期间，患者在前 4 周每天接受卡巴拉汀 4.5mg 贴剂，接下来的 4 周每天服用卡巴拉汀 9mg 贴剂，接下来的 4 周接受卡巴拉汀 13.5mg 贴剂，然后在最后 4 周接受卡巴拉汀 18mg 贴剂。
对于经历不耐受的患者，剂量向下调整。
然后患者进入 8 周的维持期，在此期间他们继续接受他们在滴定期结束时服用的卡巴拉汀剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog)
大体时间：基线和第 24 周
|
阿尔茨海默氏病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 用于测量认知功能的变化。
ADAS-J cog 评分范围为 0-70，总分越高表示损伤越严重。
负变化分数表示相对于基线有所改善。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件、严重不良事件、导致停用研究药物的不良事件
大体时间：第 24 周
|
不良事件：不良事件是在开始研究药物后出现或恶化的任何不良体征、症状或医学状况，即使该事件被认为与研究药物无关。
|
第 24 周
|
|
痴呆症 (DAD) 残疾评估基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
痴呆症残疾评估 (DAD) 用于评估日常生活活动 (ADL) 的困难程度。
DAD 是通过与看护者面谈进行的。
总分是通过将每个问题的评分相加并将其转换为满分 100 (%) 的总分来获得的。
较高的分数代表较少的 ADL 残疾，而较低的分数表示更多的功能障碍。
积极的变化分数表示相对于基线有所改善。
|
基线和第 24 周
|
|
迷你精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。
测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。
一个积极的变化分数表明从基线改善。
|
基线和第 24 周
|
|
Change From Baseline in 日本版临床全球印象变化 (J-CGIC)
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
|
J-CGIC 是简单的 7 级研究者印象量表 (1.
显着改善，2.改善，3.略有改善，4.无变化，5.轻微加重，6.加重，7.明显加重）。
|
第 4、8、12、16、20、24 周
|
|
修改后的 Crichton 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24 周
|
评估日常生活基本激活、沟通功能和生活质量的改良 Crichton 量表 以下 7 个项目将由护理人员评估。 总分在 0 到 56 之间。 分数越高表示损伤越严重。 定向、对话、与家人和看护者的合作、不安、着装和衣服、工作和社交活动/角色、休闲活动 |
基线和第 4、8、12、16、20、24 周
|
|
配方可用性问卷
大体时间：第 24 周
|
配方可用性偏好调查问卷已用于比较以前的口服 AD 药物与贴剂 看护者选择以下答案之一 (1.
非常容易使用，2。易于使用，3。
没有变化，4。
不好用，5。
一点都不好用，6.未知）。
应尽可能记录回答的原因。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡巴拉汀透皮贴剂的临床试验
-
Yonsei University尚未招聘
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的