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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die von Cholinesterase-Hemmern umgestellt wurden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Rivastigmin-Pflasters bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE 10-23), die von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Galantamin) umgestellt wurden

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Rivastigmin-Pflasters bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die von Cholinesterase-Hemmern umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ nach den DSM-IV-Kriterien
  • Eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS/ADRDA-Kriterien
  • Ein MMSE-Score von > oder = 10 und < oder = 23
  • Kontinuierliche Behandlung mit Donepezil ≤ 5 mg/Tag oder Galantamin ≤ 24 mg/Tag für 4 Wochen vor der Grunduntersuchung
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der oralen Behandlung mit ChE-Inhibitoren (Donepezil oder Galantamin), wie vom Prüfarzt beurteilt. Schwierigkeiten sind definiert als:
  • Unzureichende Compliance mit den ChE-Inhibitoren beim Screening und bei Studienbeginn
  • Anwesenheit der Pflegekraft für die orale Verabreichung von Medikamenten beim Screening und bei Studienbeginn
  • Unzureichende Behandlung (wirksame Dosis kann nicht erreicht werden oder unzureichende Compliance) mit den ChE-Inhibitoren aufgrund von unerwünschten Ereignissen beim Screening und bei Studienbeginn
  • Patienten mit Schluckbeschwerden beim Screening und bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Major Depression
  • Rivastigmin in der Vergangenheit eingenommen
  • Eine Punktzahl von > 5 auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala (MHIS)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivastigmin 18 mg
Während der 16-wöchigen Titrationsphase erhielten die Patienten täglich Rivastigmin 4,5 mg Pflaster für die ersten 4 Wochen, Rivastigmin 9 mg Pflaster für die nächsten 4 Wochen, Rivastigmin 13,5 mg Pflaster für die nächsten 4 Wochen und dann Rivastigmin 18 mg Pflaster für die letzten 4 Wochen. Bei Patienten mit Unverträglichkeit wurde die Dosis nach unten angepasst. Die Patienten traten dann in die 8-wöchige Erhaltungsphase ein, während der sie weiterhin die Rivastigmin-Dosis erhielten, die sie am Ende der Titrationsphase einnahmen.
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog) wurde verwendet, um die Veränderung der kognitiven Funktion zu messen. Der ADAS-J Cog Score reicht von 0-70, wobei höhere Gesamtscores auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Zeitfenster: Woche 24
Unerwünschte Ereignisse: Ein unerwünschtes Ereignis ist das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftritt, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Disability Assessment for Dementia (DAD) wurde verwendet, um die Schwierigkeitsgrade bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten. Der DAD wird durch ein Interview mit der Pflegekraft verabreicht. Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertung für jede Frage addiert und in eine Gesamtpunktzahl von 100 (%) umgewandelt wird. Höhere Werte stellen eine geringere Behinderung in ADL dar, während niedrigere Werte eine stärkere Dysfunktion anzeigen. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der MMSE ist ein Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der japanischen Version des Clinical Global Impression of Change (J-CGIC)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der J-CGIC ist eine einfache 7-stufige Ermittler-Impressionsskala (1. deutlich gebessert, 2. gebessert, 3. leicht gebessert, 4. keine Veränderung, 5. leicht verschlechtert, 6. verschlechtert, 7. deutlich verschlechtert).
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung von der Grundlinie in der modifizierten Crichton-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24

Modifizierte Crichton-Skala zur Bewertung der grundlegenden Aktivierung des täglichen Lebens, der Kommunikationsfunktionen und der Lebensqualität. Die folgenden 7 Punkte werden von der Pflegekraft bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung.

Orientierung, Gespräch, Zusammenarbeit mit Familie und Bezugsperson, Unruhe, Anziehen und Kleidung, Berufliche und soziale Aktivitäten/Rollen, Freizeitaktivitäten
Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Fragebogen zur Usability der Formulierung
Zeitfenster: Woche 24
Der Fragebogen zur Präferenz für die Verwendbarkeit der Formulierung wurde verwendet, um die vorherigen oralen AD-Medikamente mit dem Pflaster zu vergleichen. Die Pflegekraft wählt eine der folgenden Antworten aus (1. Sehr einfach zu bedienen, 2. Einfach zu bedienen, 3. Keine Änderung, 4. Nicht einfach zu bedienen, 5. Überhaupt nicht einfach zu bedienen, 6. Unbekannt). Der Grund der Antwort sollte möglichst festgehalten werden.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713D1403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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