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콜린에스테라제 억제제에서 전환한 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 리바스티그민 패치의 효능, 안전성 및 내약성

2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

콜린에스테라아제 억제제(도네페질, 갈란타민)에서 전환한 경증에서 중등도 알츠하이머병(MMSE 10-23) 환자를 대상으로 리바스티그민 패치의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 콜린에스테라아제 억제제에서 전환한 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 리바스티그민 패치의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, 일본, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, 일본, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, 일본, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 기준에 따른 알츠하이머형 치매 진단
  • NINCDS/ADRDA 기준에 따른 가능한 알츠하이머병의 임상적 진단
  • MMSE 점수 > 또는 = 10 및 < 또는 = 23
  • 기준선 방문 전 4주 동안 도네페질 ≤ 5mg/일 또는 갈란타민 ≤ 24mg/일로 지속적인 치료
  • 연구자의 판단에 따라 ChE 억제제(도네페질 또는 갈란타민)로 경구 치료를 받는 데 어려움이 있는 환자. 어려움은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 ChE 억제제에 대한 부적절한 순응도
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 경구 약물 투여에 대한 간병인의 부담 존재
  • 선별검사 및 기준시점에서 부작용으로 인해 ChE 억제제로 부적절한 치료(효과적인 용량에 도달할 수 없거나 부적절한 순응도)
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 삼키는 데 어려움이 있는 환자

제외 기준:

  • 주요 우울증의 현재 DSM-IV 진단
  • 과거에 복용한 리바스티그민
  • MHIS(Modified Hachinski Ischemic Scale) 점수 > 5

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바스티그민 18mg
16주의 적정 기간 동안 환자는 처음 4주 동안 매일 리바스티그민 4.5mg 패치, 다음 4주 동안 리바스티그민 9mg 패치, 다음 4주 동안 리바스티그민 13.5mg 패치, 마지막 4주 동안 리바스티그민 18mg 패치를 받았습니다. 불내성을 경험한 환자의 경우 용량을 하향 조정했습니다. 그런 다음 환자는 적정 기간이 끝날 때 복용하던 리바스티그민 용량을 계속 받는 8주 유지 기간에 들어갔습니다.
의약품: 리바스티그민 경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
기간: 기준선 및 24주차
알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위척도(ADAS-J cog)를 사용하여 인지 기능의 변화를 측정했습니다. ADAS-J 코그 점수의 범위는 0~70이며, 총 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용, 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용
기간: 24주차
부작용: 부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않더라도 연구 약물을 시작한 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화입니다.
24주차
치매에 대한 장애 평가(DAD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
DAD(Disability Assessment for Dementia)는 일상 생활 활동(ADL)의 어려움 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. DAD는 간병인과의 면담을 통해 관리됩니다. 각 질문에 대한 평점을 더하고 이를 100점 만점(%)으로 환산하여 총점을 구합니다. 점수가 높을수록 ADL 장애가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다. 테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
일본판 Clinical Global Impression of Change(J-CGIC)의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
J-CGIC는 간단한 7등급 조사자의 인상 척도(1. 현저하게 호전됨, 2. 호전됨, 3. 약간 호전됨, 4. 변화 없음, 5. 약간 악화됨, 6. 악화됨, 7. 현저하게 악화됨).
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
수정된 Crichton 규모의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주

일상생활의 기본적인 활성화, 의사소통 기능, 삶의 질을 평가하는 Modified Crichton Scale 다음 7개 항목을 간병인이 평가하게 됩니다. 총 점수는 0~56 범위입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.

오리엔테이션, 대화, 가족 및 간병인과의 협력, 안절부절, 옷차림 및 의복, 직업 및 사회적 활동/역할, 여가 활동
기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주
제형 사용성 설문지
기간: 24주차
이전 경구용 AD 약물과 패치를 비교하기 위해 제형 사용성 선호도 설문지가 사용되었습니다. 간병인은 다음 답변 중 하나를 선택합니다(1. 매우 사용하기 쉬움, 2. 사용하기 쉬움, 3. 변화가 없다, 4. 사용하기 쉽지 않다, 5. 전혀 사용하기 쉽지 않음, 6. 알 수 없음). 답변에 대한 이유는 가능한 한 기록해야 합니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CENA713D1403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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