Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость пластыря с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, перешедших с ингибиторов холинэстеразы

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости пластыря с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE 10-23), переведенных с ингибиторов холинэстеразы (донепезил, галантамин)

Это многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пластыря с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, перешедших с ингибиторов холинэстеразы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Япония, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Япония, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Япония, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз деменции альцгеймеровского типа по критериям DSM-IV
  • Клинический диагноз вероятной БА по критериям NINCDS/ADRDA
  • Оценка по шкале MMSE > или = 10 и < или = 23
  • Непрерывное лечение донепезилом ≤ 5 мг/сут или галантамин ≤ 24 мг/сут в течение 4 недель до исходного визита
  • Пациенты, испытывающие затруднения при пероральном лечении ингибиторами ХЭ (донепезил или галантамин) по оценке исследователя. Трудности определяются как:
  • Неадекватное соблюдение режима приема ингибиторов ХЭ при скрининге и исходном уровне
  • Наличие бремени по уходу за приемом лекарств перорально при скрининге и исходном уровне
  • Неадекватное лечение (недостижение эффективной дозы или неадекватное соблюдение режима лечения) ингибиторами ХЭ из-за нежелательных явлений при скрининге и исходном уровне
  • Пациенты с трудностями глотания при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз DSM-IV большой депрессии
  • Принимал ривастигмин в прошлом
  • Оценка > 5 по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривастигмин 18 мг
В течение 16-недельного периода титрования пациенты ежедневно получали пластырь с ривастигмином 4,5 мг в течение первых 4 недель, пластырь с ривастигмином 9 мг в течение следующих 4 недель, пластырь с ривастигмином 13,5 мг в течение следующих 4 недель, а затем пластырь с ривастигмином 18 мг в течение последних 4 недель. Для пациентов, которые испытывали непереносимость, дозу корректировали в сторону уменьшения. Затем пациенты вошли в 8-недельный поддерживающий период, в течение которого они продолжали получать дозу ривастигмина, которую они принимали в конце периода титрования.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — когнитивная субшкала Японии (ADAS-J cog)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала оценки болезни Альцгеймера - японская когнитивная подшкала (ADAS-J cog) использовалась для измерения изменений когнитивной функции. Шкала шкалы ADAS-J варьируется от 0 до 70, при этом более высокие общие оценки указывают на большее ухудшение. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления, Нежелательное явление, приведшее к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 24
Нежелательные явления: Нежелательным явлением является появление или ухудшение любого нежелательного признака, симптома или состояния здоровья, возникающее после начала приема исследуемого препарата, даже если это явление не считается связанным с исследуемым препаратом.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка инвалидности при деменции (DAD) использовалась для оценки уровня сложности повседневной деятельности (ADL). DAD вводится через интервью с опекуном. Общий балл получается путем сложения рейтинга по каждому вопросу и преобразования его в общий балл из 100 (%). Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность в ADL, в то время как более низкие баллы указывают на большую дисфункцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MMSE — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в японской версии Клинического глобального впечатления об изменении (J-CGIC)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC — это простая 7-балльная шкала впечатлений следователя (1. Заметно улучшилось, 2. Улучшилось, 3. Немного улучшилось, 4. Без изменений, 5. Немного ухудшилось, 6. Ухудшилось, 7. Заметно ухудшилось).
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Крайтона
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24

Модифицированная шкала Крайтона, которая оценивает базовую активацию повседневной жизни, коммуникативные функции и качество жизни. Следующие 7 пунктов будут оцениваться лицом, осуществляющим уход. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 56. Более высокий балл означает более серьезные нарушения.

Ориентация, Разговор, Сотрудничество с семьей и опекуном, Беспокойство, Одевание и одежда, Работа и социальная деятельность/роли, Досуг
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Опросник по юзабилити рецептуры
Временное ограничение: Неделя 24
Анкета о предпочтениях в отношении пригодности состава использовалась для сравнения предыдущих пероральных препаратов для лечения БА с пластырем. Лицо, осуществляющее уход, выбирает один из следующих ответов (1. Очень проста в использовании, 2. Простота в использовании, 3. Без изменений, 4. Не прост в использовании, 5. Совсем не прост в использовании, 6. Неизвестно). Причина ответа должна быть записана по возможности.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713D1403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться