Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja rywastygminy w plastrach u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, u których zmieniono leczenie z inhibitorów cholinoesterazy

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rywastygminy w plastrach u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MMSE 10-23) po zamianie z inhibitorów cholinoesterazy (donepezil, galantamina)

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji plastra Rivastigmine u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, u których zmieniono leczenie z inhibitorów cholinoesterazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japonia, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów DSM-IV
  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA
  • Wynik MMSE > lub = 10 i < lub = 23
  • Ciągłe leczenie donepezylem ≤ 5 mg/dobę lub galantaminą ≤ 24 mg/dobę przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci mający trudności z doustnym leczeniem inhibitorami ChE (donepezilem lub galantaminą) według oceny badacza. Trudności definiuje się jako:
  • Niewystarczająca zgodność z inhibitorami ChE podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Obecność obciążenia opiekuna doustnym podawaniem leków podczas badania przesiewowego i wyjściowego
  • Nieodpowiednie leczenie (nie można osiągnąć skutecznej dawki lub niewystarczające przestrzeganie zaleceń lekarskich) inhibitorami ChE z powodu działań niepożądanych podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjenci z trudnościami w połykaniu podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza dużej depresji DSM-IV
  • Brał rywastygminę w przeszłości
  • Wynik > 5 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rywastygmina 18 mg
Podczas 16-tygodniowego okresu zwiększania dawki pacjenci otrzymywali codziennie plaster 4,5 mg rywastygminy przez pierwsze 4 tygodnie, plaster rywastygminy 9 mg przez następne 4 tygodnie, plaster rywastygminy 13,5 mg przez następne 4 tygodnie, a następnie plaster rywastygminy 18 mg przez ostatnie 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja, dawkę zmniejszano. Następnie pacjenci weszli w 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, podczas którego nadal otrzymywali dawkę rywastygminy, którą przyjmowali pod koniec okresu dostosowywania dawki.
Lek: System transdermalny z rywastygminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog) została wykorzystana do pomiaru zmian funkcji poznawczych. Wynik skali ADAS-J waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe upośledzenie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, Poważne zdarzenia niepożądane, Zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zdarzenia niepożądane: Zdarzenie niepożądane to pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego występujące po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie jest uważane za związane z badanym lekiem.
Tydzień 24
Zmiana od poziomu wyjściowego w ocenie niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Disability Assessment for Dementia (DAD) wykorzystano do oceny poziomu trudności w codziennych czynnościach (ADL). DAD jest podawany poprzez wywiad z opiekunem. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie oceny dla każdego pytania i przekształcenie tego w całkowity wynik ze 100 (%). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w ADL, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu odniesienia w japońskiej wersji klinicznego globalnego wrażenia zmiany (J-CGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC to prosta 7-stopniowa skala wrażeń badacza (1. Znaczna poprawa, 2. Poprawa, 3. Nieznaczna poprawa, 4. Bez zmian, 5. Nieznaczne pogorszenie, 6. Pogorszenie, 7. Znaczne pogorszenie).
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Crichtona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24

Zmodyfikowana Skala Crichtona, która ocenia podstawową aktywację życia codziennego, funkcje komunikacyjne i jakość życia Opiekun oceni 7 poniższych pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie.

Orientacja, Rozmowa, Współpraca z rodziną i opiekunem, Niepokój, Ubiór i ubranie, Praca i zajęcia/role społeczne, Czas wolny
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kwestionariusz użyteczności receptury
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz preferencji użyteczności formulacji został wykorzystany do porównania poprzednich doustnych leków AD z plastrem Opiekun wybiera jedną z następujących odpowiedzi (1. Bardzo łatwy w użyciu, 2. Łatwy w użyciu, 3. Bez zmian, 4. Niełatwy w użyciu, 5. W ogóle niełatwy w użyciu, 6. Nieznany). Powód odpowiedzi powinien zostać odnotowany w miarę możliwości.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713D1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na System transdermalny z rywastygminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj