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Eficácia, segurança e tolerabilidade do adesivo de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada trocados de inibidores da colinesterase

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do adesivo de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 10-23) trocados de inibidores da colinesterase (Donepezil, galantamina)

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do adesivo de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada trocados de inibidores da colinesterase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japão, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japão, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japão, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV
  • Um diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS/ADRDA
  • Uma pontuação MMSE de > ou = 10 e < ou = 23
  • Tratamento contínuo com donepezil ≤ 5 mg/dia ou galantamina ≤ 24 mg/dia por 4 semanas antes da consulta inicial
  • Pacientes com dificuldades em serem tratados oralmente com inibidores de ChE (donepezil ou galantamina) conforme julgado pelo investigador. As dificuldades são definidas como:
  • Conformidade inadequada com os inibidores de ChE na triagem e na linha de base
  • Presença de sobrecarga do cuidador para administrar medicamentos por via oral na triagem e na linha de base
  • Tratamento inadequado (dose eficaz não pode ser alcançada ou adesão inadequada) com os inibidores de ChE devido a eventos adversos na triagem e na linha de base
  • Pacientes com dificuldades de deglutição na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior
  • Tomou rivastigmina no passado
  • Uma pontuação de > 5 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (MHIS)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rivastigmina 18mg
Durante o período de titulação de 16 semanas, os pacientes receberam rivastigmina 4,5 mg diariamente nas primeiras 4 semanas, rivastigmina 9 mg nas 4 semanas seguintes, rivastigmina 13,5 mg nas 4 semanas seguintes e depois rivastigmina 18 mg nas 4 semanas finais. Para pacientes que apresentaram intolerância, a dose foi ajustada para baixo. Os pacientes então entraram no período de manutenção de 8 semanas durante o qual continuaram a receber a dose de rivastigmina que estavam tomando no final do período de titulação.
Medicamento: Rivastigmina adesivo transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva do Japão (ADAS-J cog)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) foi usada para medir a mudança na função cognitiva. A pontuação do ADAS-J varia de 0 a 70, com pontuações totais mais altas indicando mais comprometimento. Uma pontuação de alteração negativa indica melhora em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, eventos adversos graves, evento adverso levando à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Semana 24
Eventos adversos: Um evento adverso é o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, mesmo que o evento não seja considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação de incapacidade para demência (DAD)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A Disability Assessment for Dementia (DAD) foi utilizada para avaliar os níveis de dificuldade nas atividades da vida diária (AVD). O DAD é administrado por meio de entrevista com o cuidador. Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo-a em uma pontuação total de 100 (%). Pontuações mais altas representam menos incapacidade nas AVD, enquanto pontuações mais baixas indicam mais disfunção. Uma pontuação de alteração positiva indica uma melhoria em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base no miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na versão japonesa da impressão clínica global de mudança (J-CGIC)
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O J-CGIC é uma escala simples de impressão do investigador de 7 graus (1. Marcadamente melhorada, 2. Melhorada, 3. Ligeiramente melhorada, 4. Sem alteração, 5. Ligeiramente agravada, 6. Agravada, 7. Marcadamente agravada).
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base na escala de Crichton modificada
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24

Escala de Crichton modificada que avalia a ativação básica da vida diária, funções de comunicação e qualidade de vida Os 7 itens a seguir serão avaliados pelo cuidador. A pontuação total está na faixa de 0 a 56. Pontuação mais alta significa comprometimento mais grave.

Orientação, Conversação, Cooperação com a família e cuidador, Inquietação, Vestir e vestir, Trabalho e atividades/papéis sociais, Atividades de lazer
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Questionário de usabilidade de formulação
Prazo: Semana 24
O questionário de preferência de usabilidade da Formulação foi usado para comparar os medicamentos AD orais anteriores versus o adesivo O cuidador seleciona uma das seguintes respostas (1. Muito fácil de usar, 2. Fácil de usar, 3. Sem alteração, 4. Não é fácil de usar, 5. Não é nada fácil de usar, 6. Desconhecido). O motivo da resposta deve ser registrado como possível.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENA713D1403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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