Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiinilaastarin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, joka on vaihdettu koliiniesteraasin estäjistä

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikkoa kestänyt, avoin, monikeskustutkimus rivastigmiinilaastarin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (MMSE 10-23), jotka on vaihdettu koliiniesteraasin estäjistä (donepetsiili, galantamiini)

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rivastigmiinilaastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka ovat siirtyneet koliiniesteraasin estäjistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japani, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japani, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaan
  • MMSE-pisteet > tai = 10 ja < tai = 23
  • Jatkuva hoito donepetsiilillä ≤ 5 mg/vrk tai galantamiinilla ≤ 24 mg/vrk 4 viikon ajan ennen lähtötilannekäyntiä
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia saada oraalista hoitoa ChE-estäjillä (donepetsiili tai galantamiini) tutkijan arvioiden mukaan. Vaikeudet määritellään seuraavasti:
  • Riittämätön noudattaminen ChE-estäjien kanssa seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Omaishoitajan taakka lääkkeiden antamisesta suun kautta seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Riittämätön hoito (tehokasta annosta ei saavuteta tai riittämätön hoitomyöntyvyys) ChE-estäjillä seulonnan ja lähtötilanteen haittatapahtumien vuoksi
  • Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi
  • Otettu rivastigmiinia aiemmin
  • Pistemäärä > 5 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla (MHIS)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rivastigmiini 18 mg
16 viikon titrausjakson aikana potilaat saivat päivittäin 4,5 mg rivastigmiinia ensimmäisten 4 viikon ajan, rivastigmiinia 9 mg laastaria seuraavat 4 viikkoa, rivastigmiinia 13,5 mg laastaria seuraavat 4 viikkoa ja sitten rivastigmiinia 18 mg laastaria viimeisen 4 viikon ajan. Jos potilas ei sietänyt, annosta säädettiin alaspäin. Tämän jälkeen potilaat aloittivat 8 viikon ylläpitojakson, jonka aikana he jatkoivat titrausjakson lopussa käyttämänsä rivastigmiiniannoksen saamista.
Lääke: Rivastigmiini-depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Kognitiivisen toiminnan muutoksen mittaamiseen käytettiin Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog). ADAS-J-hammaspisteet vaihtelevat välillä 0-70, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haittatapahtuma, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 24
Haittatapahtumat: Haittatapahtuma on minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantuminen tai paheneminen, joka ilmenee tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsota liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Dementian vammaisuusarviointia (DAD) käytettiin päivittäisen elämän vaikeusasteen arvioimiseen (ADL). Isää hoidetaan hoitajan haastattelussa. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemääräksi 100 (%). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta ADL:ssä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (J-CGIC) japanilainen versio
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC on yksinkertainen 7-luokan tutkijan impressioasteikko (1. Huomattavasti parantunut, 2. parantunut, 3. hieman parantunut, 4. ei muutosta, 5. hieman pahentunut, 6. pahentunut, 7. huomattavasti pahentunut).
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa Crichtonin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24

Muokattu Crichton-asteikko, joka arvioi päivittäisen elämän perusaktivoinnin, kommunikaatiotoiminnot ja elämänlaadun Seuraavat 7 asiaa arvioi hoitaja. Kokonaispisteet ovat välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.

Suuntautuminen, Keskustelu, Yhteistyö perheen ja hoitajan kanssa, Levottomuus, Pukeutuminen ja vaatteet, Työ- ja sosiaaliset aktiviteetit/roolit, Vapaa-ajan toiminta
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Formulaatioiden käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 24
Formulation käytettävyyden mieltymyskyselyä on käytetty vertaamaan aikaisempia suun kautta otettavia AD-lääkkeitä laastariin. Omaishoitaja valitsee yhden seuraavista vastauksista (1. Erittäin helppokäyttöinen, 2. Helppokäyttöinen, 3. Ei muutosta, 4. Ei helppokäyttöinen, 5. Ei ollenkaan helppokäyttöinen, 6. Tuntematon). Vastauksen syy tulee kirjata muistiin mahdollisimman paljon.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENA713D1403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivastigmiini-depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa