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Eficacia, seguridad y tolerabilidad del parche de rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que han cambiado de inhibidores de la colinesterasa

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de 24 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del parche de rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MMSE 10-23) que cambiaron de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, galantamina)

Este es un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del parche de rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que cambiaron de inhibidores de la colinesterasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japón, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japón, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de demencia tipo Alzheimer según los criterios del DSM-IV
  • Un diagnóstico clínico de EA probable según los criterios NINCDS/ADRDA
  • Una puntuación MMSE de > o = 10 y < o = 23
  • Tratamiento continuo con donepezilo ≤ 5 mg/día o galantamina ≤ 24 mg/día durante 4 semanas antes de la visita inicial
  • Pacientes que tengan dificultades para ser tratados por vía oral con inhibidores de la ChE (donepezilo o galantamina) a juicio del investigador. Las dificultades se definen como:
  • Cumplimiento inadecuado de los inhibidores de la ChE en la selección y al inicio
  • Presencia de la carga del cuidador para administrar medicamentos por vía oral en la selección y al inicio
  • Tratamiento inadecuado (no se puede alcanzar la dosis eficaz o cumplimiento inadecuado) con los inhibidores de la ChE debido a eventos adversos en la selección y al inicio
  • Pacientes con dificultades para tragar en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico DSM-IV actual de depresión mayor
  • Tomado rivastigmina en el pasado
  • Una puntuación de > 5 en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (MHIS)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rivastigmina 18 mg
Durante el período de titulación de 16 semanas, los pacientes recibieron parches diarios de rivastigmina de 4,5 mg durante las primeras 4 semanas, parches de rivastigmina de 9 mg durante las siguientes 4 semanas, parches de rivastigmina de 13,5 mg durante las siguientes 4 semanas y luego parches de rivastigmina de 18 mg durante las últimas 4 semanas. Para los pacientes que experimentaron intolerancia, la dosis se ajustó a la baja. Luego, los pacientes ingresaron al período de mantenimiento de 8 semanas durante el cual continuaron recibiendo la dosis de rivastigmina que estaban tomando al final del período de titulación.
Droga: Parche transdérmico de rivastigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) se utilizó para medir el cambio en la función cognitiva. El puntaje de cog de ADAS-J varía de 0 a 70, con puntajes totales más altos que indican más deterioro. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora desde el inicio.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos, Eventos adversos graves, Evento adverso que lleva a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
Eventos adversos: un evento adverso es la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que se presenta después de iniciar el fármaco del estudio, incluso si se considera que el evento no está relacionado con el fármaco del estudio.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación de la discapacidad para la demencia (DAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se utilizó la Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) para evaluar los niveles de dificultad en las actividades de la vida diaria (AVD). El DAD se administra a través de una entrevista con el cuidador. Se obtiene una puntuación total sumando la calificación de cada pregunta y convirtiéndola en una puntuación total de 100 (%). Las puntuaciones más altas representan menos discapacidad en AVD, mientras que las puntuaciones más bajas indican más disfunción. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora con respecto al valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El MMSE es una prueba de detección de disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Línea de base y semana 24
Change From Baseline en la versión japonesa de la Impresión clínica global de cambio (J-CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
El J-CGIC es una simple escala de impresión del investigador de 7 grados (1. Marcadamente mejorado, 2. Mejorado, 3. Ligeramente mejorado, 4. Sin cambios, 5. Ligeramente agravado, 6. Agravado, 7. Marcadamente agravado).
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde la línea de base en la escala de Crichton modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24

Escala de Crichton modificada que evalúa la activación básica de la vida diaria, las funciones de comunicación y la calidad de vida Los siguientes 7 ítems serán evaluados por el cuidador. La puntuación total está en el rango de 0 a 56. Una puntuación más alta significa un deterioro más grave.

Orientación, Conversación, Cooperación con la familia y el cuidador, Inquietud, Vestirse y vestirse, Trabajo y actividades/roles sociales, Actividades de ocio
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cuestionario de usabilidad de la formulación
Periodo de tiempo: Semana 24
El cuestionario de preferencia de usabilidad de la formulación se había utilizado para comparar los medicamentos AD orales anteriores frente al parche. El cuidador selecciona una de las siguientes respuestas (1. Muy fácil de usar, 2. Fácil de usar, 3. Sin cambios, 4. No es fácil de usar, 5. No es nada fácil de usar, 6. Desconocido). El motivo de la respuesta debe registrarse en la medida de lo posible.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713D1403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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