Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rivastigmine-pleister bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die zijn overgeschakeld van cholinesteraseremmers

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rivastigmine-pleister te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE 10-23) die zijn overgeschakeld van cholinesteraseremmers (donepezil, galantamine)

Dit is een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rivastigmine-pleister te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die zijn overgeschakeld van cholinesteraseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van dementie van het Alzheimer-type volgens de DSM-IV-criteria
  • Een klinische diagnose van waarschijnlijke AD volgens NINCDS/ADRDA-criteria
  • Een MMSE-score van > of = 10 en < of = 23
  • Continue behandeling met donepezil ≤ 5 mg/dag of galantamine ≤ 24 mg/dag gedurende 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Patiënten die moeilijkheden hebben om oraal behandeld te worden met ChE-remmers (donepezil of galantamine) zoals beoordeeld door de onderzoeker. Moeilijkheden worden gedefinieerd als:
  • Onvoldoende naleving van de ChE-remmers bij screening en baseline
  • Aanwezigheid van de last van de verzorger voor het oraal toedienen van medicijnen bij screening en baseline
  • Onvoldoende behandeling (werkzame dosis kan niet worden bereikt of onvoldoende therapietrouw) met de ChE-remmers vanwege bijwerkingen bij screening en baseline
  • Patiënten met slikproblemen bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige DSM-IV-diagnose van ernstige depressie
  • In het verleden rivastigmine ingenomen
  • Een score van > 5 op de Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rivastigmine 18 mg
Tijdens de titratieperiode van 16 weken kregen de patiënten dagelijks rivastigmine 4,5 mg pleister gedurende de eerste 4 weken, rivastigmine 9 mg pleister gedurende de volgende 4 weken, rivastigmine 13,5 mg pleister gedurende de volgende 4 weken en vervolgens rivastigmine 18 mg pleister gedurende de laatste 4 weken. Voor patiënten die intolerantie ervoeren, werd de dosis naar beneden bijgesteld. Vervolgens gingen de patiënten de onderhoudsperiode van 8 weken in waarin ze de dosis rivastigmine bleven ontvangen die ze aan het einde van de titratieperiode innamen.
Geneesmiddel: Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japanse cognitieve subschaal (ADAS-J cog) werd gebruikt om verandering in cognitieve functie te meten. De ADAS-J cog-score varieert van 0-70, waarbij hogere totaalscores wijzen op meer beperkingen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerking die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Week 24
Bijwerkingen: Een bijwerking is het verschijnen of verergeren van een ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optreedt na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als de gebeurtenis niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeitsbeoordeling voor dementie (DAD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Disability Assessment for Dementia (DAD) werd gebruikt om de moeilijkheidsgraad van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te beoordelen. De DAD wordt afgenomen door middel van een gesprek met de verzorger. Een totaalscore wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen en om te rekenen naar een totaalscore op 100 (%). Hogere scores vertegenwoordigen minder handicap in ADL, terwijl lagere scores meer disfunctioneren aangeven. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De MMSE is een screeningstest voor cognitieve disfunctie. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 24
Verandering vanaf baseline in Japanse versie van de klinische globale indruk van verandering (J-CGIC)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
De J-CGIC is een eenvoudige 7-cijferige indrukschaal voor onderzoekers (1. Aanzienlijk verbeterd, 2. Verbeterd, 3. Enigszins verbeterd, 4. Geen verandering, 5. Enigszins verergerd, 6. Verergerd, 7. Duidelijk verergerd).
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van basislijn in gemodificeerde Crichton-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Gewijzigde Crichton-schaal die de basisactivering van het dagelijks leven, communicatiefuncties en kwaliteit van leven beoordeelt. De volgende 7 items worden beoordeeld door de zorgverlener. De totale score ligt in het bereik van 0 tot 56. Een hogere score betekent een ernstigere beperking.

Oriëntatie, Gesprek, Samenwerking met familie en verzorger, Rusteloosheid, Aankleden en kleding, Werk en sociale activiteiten/rollen, Vrije tijd
Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Formulering bruikbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
De vragenlijst over de gebruiksvriendelijkheid van de formulering is gebruikt om de eerdere orale AD-medicijnen te vergelijken met de pleister. De zorgverlener kiest een van de volgende antwoorden (1. Zeer gemakkelijk te gebruiken, 2. Gemakkelijk te gebruiken, 3. Geen verandering, 4. Niet gemakkelijk te gebruiken, 5. Helemaal niet gemakkelijk te gebruiken, 6. Onbekend). De reden voor het antwoord moet zo mogelijk worden vastgelegd.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713D1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren