Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost rivastigminové náplasti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří přešli z inhibitorů cholinesterázy

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rivastigminové náplasti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-23), kteří přešli z inhibitorů cholinesterázy (donepezil, galantamin)

Toto je multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti náplasti Rivastigmine u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří přešli z inhibitorů cholinesterázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japonsko, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japonsko, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM-IV
  • Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS/ADRDA
  • Skóre MMSE > nebo = 10 a < nebo = 23
  • Kontinuální léčba donepezilem ≤ 5 mg/den nebo galantaminem ≤ 24 mg/den po dobu 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Pacienti, kteří mají potíže s perorální léčbou inhibitory ChE (donepezil nebo galantamin) podle posouzení zkoušejícího. Obtíže jsou definovány jako:
  • Nedostatečná kompliance s inhibitory ChE při screeningu a výchozím stavu
  • Přítomnost zátěže pečovatele při orálním podávání léků při screeningu a výchozím stavu
  • Neadekvátní léčba (není možné dosáhnout účinné dávky nebo nedostatečná kompliance) inhibitory ChE kvůli nežádoucím účinkům při screeningu a výchozím stavu
  • Pacienti s polykacími obtížemi při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Současná DSM-IV diagnóza velké deprese
  • V minulosti užíval rivastigmin
  • Skóre > 5 na modifikované Hachinského ischemické škále (MHIS)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivastigmin 18 mg
Během 16týdenní titrační periody pacienti dostávali denně náplast rivastigminu 4,5 mg po dobu prvních 4 týdnů, náplast rivastigminu 9 mg po další 4 týdny, náplast rivastigminu 13,5 mg po další 4 týdny a poté náplast rivastigminu 18 mg po dobu posledních 4 týdnů. U pacientů, u kterých došlo k nesnášenlivosti, byla dávka upravena směrem dolů. Pacienti poté vstoupili do 8týdenního udržovacího období, během kterého pokračovali v podávání dávky rivastigminu, kterou užívali na konci období titrace.
Lék: Rivastigmin transdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
K měření změny kognitivních funkcí byla použita stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog). ADAS-J cog skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší poškození. Negativní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, Nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
Časové okno: 24. týden
Nežádoucí příhody: Nežádoucí příhoda je výskyt nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému dojde po zahájení léčby studovaným lékem, i když se má za to, že příhoda nesouvisí se studovaným lékem.
24. týden
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení invalidity pro demenci (DAD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD) bylo použito k posouzení úrovně obtížnosti v činnostech každodenního života (ADL). DAD je spravován pohovorem s pečovatelem. Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením na celkové skóre ze 100 (%). Vyšší skóre představuje menší postižení v ADL, zatímco nižší skóre znamená více dysfunkce. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v japonské verzi klinického globálního dojmu změny (J-CGIC)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
J-CGIC je jednoduchá sedmistupňová škála dojmů vyšetřovatele (1. Výrazné zlepšení, 2. Zlepšení, 3. Mírné zlepšení, 4. Žádná změna, 5. Mírně zhoršené, 6. Zhoršení, 7. Výrazné zhoršení).
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od základní linie v upravené Crichtonově stupnici
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24

Modifikovaná Crichtonova škála, která hodnotí základní aktivaci každodenního života, komunikační funkce a kvalitu života Pečovatel bude hodnotit následujících 7 položek. Celkové skóre je v rozmezí 0 až 56. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.

Orientace, Konverzace, Spolupráce s rodinou a pečovatelem, Neklid, Oblékání a oblékání, Pracovní a společenské aktivity/role, Volnočasové aktivity
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Dotazník použitelnosti formulace
Časové okno: 24. týden
Dotazník preference použitelnosti formulace byl použit k porovnání předchozích perorálních léků proti AD s náplastí Pečovatel vybere jednu z následujících odpovědí (1. Velmi snadné použití, 2. Snadné použití, 3. Žádná změna, 4. Není snadné používat, 5. Není vůbec snadné používat, 6. Neznámý). Důvod odpovědi by měl být pokud možno zaznamenán.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713D1403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigmin transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit