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コリンエステラーゼ阻害剤から切り替えられた軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるリバスチグミンパッチの有効性、安全性、忍容性

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、ガランタミン）から切り替えた軽度から中等度のアルツハイマー病（MMSE 10-23）患者におけるリバスチグミンパッチの有効性、安全性、忍容性を評価するための 24 週間の非盲検多施設試験

これは、コリンエステラーゼ阻害薬から切り替えられた軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるリバスチグミンパッチの有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city、Hiroshima、日本、728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake、Hiroshima、日本、739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、600-8558
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV基準によるアルツハイマー型認知症の診断
  • -NINCDS / ADRDA基準によるADの可能性の臨床診断
  • >または= 10および<または= 23のMMSEスコア
  • -ベースライン訪問前の4週間、ドネペジル≤5 mg /日またはガランタミン≤24 mg /日による継続治療
  • -ChE阻害剤（ドネペジルまたはガランタミン）による経口治療が困難であると治験責任医師が判断した患者。 難易度は次のように定義されます。
  • -スクリーニングおよびベースラインでのChE阻害剤の不十分なコンプライアンス
  • スクリーニング時およびベースライン時に薬物を経口投与するための介護者の負担の存在
  • -スクリーニングおよびベースラインでの有害事象のため、ChE阻害剤による不適切な治療（有効用量に到達できない、またはコンプライアンスが不十分）
  • -スクリーニングおよびベースラインで嚥下困難のある患者

除外基準:

  • 大うつ病の現在のDSM-IV診断
  • 過去にリバスチグミンを服用した
  • -修正ハチンスキー虚血性尺度（MHIS）で> 5のスコア

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバスチグミン 18mg
16週間の漸増期間中、患者は最初の4週間は毎日リバスチグミン4.5mgパッチ、次の4週間はリバスチグミン9mgパッチ、次の4週間はリバスチグミン13.5mgパッチ、そして最後の4週間はリバスチグミン18mgパッチを投与されました。 耐えられない患者については、用量を下方調整した。 その後、患者は 8 週間の維持期間に入り、その間、滴定期間の最後に服用していたリバスチグミンの投与を続けました。
薬：リバスチグミン経皮貼付剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度のベースラインからの変化 - 日本認知サブスケール (ADAS-J cog)
時間枠：ベースラインと24週目
アルツハイマー病評価尺度 - 日本認知サブスケール (ADAS-J cog) を使用して、認知機能の変化を測定しました。 ADAS-J コグ スコアの範囲は 0 ～ 70 で、合計スコアが高いほど障害が多いことを示します。 負の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、治験薬中止に至った有害事象
時間枠：24週目
有害事象: 有害事象とは、治験薬に関連するとは考えられない場合でも、治験薬の開始後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化です。
24週目
認知症の障害評価（DAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
認知症の障害評価 (DAD) を使用して、日常生活動作 (ADL) の難易度を評価しました。 DAD は、介護者との面談を通じて管理されます。 各質問の評価を合計し、これを 100 点満点の合計点 (%) に換算すると、合計点が得られます。 スコアが高いほど ADL の障害が少ないことを表し、スコアが低いほど機能障害が多いことを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースラインと24週目
Mini-Mental State Examination (MMSE) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。 テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
ベースラインと24週目
Change From Baseline in Japanese version of Clinical global impact of change (J-CGIC)
時間枠：4、8、12、16、20、24週
J-CGIC は単純な 7 等級調査員の印象尺度 (1. かなり改善、2.改善、3.やや改善、4.変化なし、5.やや悪化、6.悪化、7.かなり悪化）。
4、8、12、16、20、24週
修正クリクトンスケールでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、20、24 週目

日常生活の基本的な活性化、コミュニケーション機能、生活の質を評価する修正クリクトン尺度 以下の7項目を介護者が評価します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 スコアが高いほど、障害がより深刻であることを意味します。

オリエンテーション、会話、家族や介護者との協力、落ち着きのなさ、服装と服装、仕事と社会活動/役割、余暇活動
ベースラインおよび 4、8、12、16、20、24 週目
処方使用感アンケート
時間枠：24週目
製剤の使いやすさの好みに関するアンケートは、以前の経口 AD 薬とパッチを比較するために使用されていました。介護者は次の回答のいずれかを選択します (1. とても使いやすい 2.使いやすい 3. 変化なし、4. 使いにくい 5． まったく使いにくい、6.不明）。 回答の理由は、可能な限り記録する必要があります。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CENA713D1403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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