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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del cerotto di rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata passati da inibitori della colinesterasi

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto di rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE 10-23) passati da inibitori della colinesterasi (donepezil, galantamina)

Questo è uno studio multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto di rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata passati da inibitori della colinesterasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Giappone, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Giappone, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del DSM-IV
  • Una diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri NINCDS/ADRDA
  • Un punteggio MMSE > o = 10 e < o = 23
  • Trattamento continuo con donepezil ≤ 5 mg/die o galantamina ≤ 24 mg/die per 4 settimane prima della visita basale
  • Pazienti che hanno difficoltà a essere trattati per via orale con inibitori ChE (donepezil o galantamina) come giudicato dallo sperimentatore. Le difficoltà sono definite come:
  • Compliance inadeguata con gli inibitori ChE allo screening e al basale
  • Presenza dell'onere del caregiver per la somministrazione di farmaci per via orale allo screening e al basale
  • Trattamento inadeguato (non è possibile raggiungere una dose efficace o compliance inadeguata) con gli inibitori ChE a causa di eventi avversi allo screening e al basale
  • Pazienti con difficoltà di deglutizione allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Un'attuale diagnosi DSM-IV di depressione maggiore
  • Preso rivastigmina in passato
  • Un punteggio > 5 sulla Scala Ischemica di Hachinski Modificata (MHIS)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivastigmina 18 mg
Durante il periodo di titolazione di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto giornalmente cerotto da 4,5 mg di rivastigmina per le prime 4 settimane, cerotto da 9 mg di rivastigmina per le 4 settimane successive, cerotto da 13,5 mg di rivastigmina per le 4 settimane successive e poi cerotto da 18 mg di rivastigmina per le ultime 4 settimane. Per i pazienti che hanno manifestato intollerabilità, la dose è stata aggiustata verso il basso. I pazienti sono quindi entrati nel periodo di mantenimento di 8 settimane durante il quale hanno continuato a ricevere la dose di rivastigmina che stavano assumendo al termine del periodo di titolazione.
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J cog)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) è stata utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione cognitiva. Il punteggio ADAS-J cog varia da 0 a 70, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore compromissione. Un punteggio di variazione negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, Eventi avversi gravi, Evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Eventi avversi: un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio.
Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Disability Assessment for Dementia (DAD) è stato utilizzato per valutare i livelli di difficoltà nelle attività della vita quotidiana (ADL). La DAD viene somministrata attraverso un colloquio con la badante. Un punteggio totale si ottiene sommando la valutazione per ogni domanda e convertendo questo in un punteggio totale su 100 (%). Punteggi più alti rappresentano meno disabilità nelle ADL mentre punteggi più bassi indicano più disfunzioni. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'MMSE è un test di screening per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Change From Baseline nella versione giapponese della Clinical global impression of change (J-CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il J-CGIC è una semplice scala delle impressioni dell'investigatore di grado 7 (1. Marcatamente migliorato, 2. Migliorato, 3. Leggermente migliorato, 4. Nessun cambiamento, 5. Leggermente aggravato, 6. Aggravato, 7. Marcatamente aggravato).
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Modifica dalla linea di base nella scala Crichton modificata
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24

Scala di Crichton modificata che valuta l'attivazione di base della vita quotidiana, le funzioni di comunicazione e la qualità della vita I seguenti 7 elementi saranno valutati dal caregiver. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56. Un punteggio più alto significa menomazione più grave.

Orientamento, Conversazione, Cooperazione con la famiglia e il caregiver, Irrequietezza, Vestirsi e vestiti, Lavoro e attività/ruoli sociali, Attività del tempo libero
Basale e Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Questionario di usabilità della formulazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario sulle preferenze di usabilità della formulazione è stato utilizzato per confrontare i precedenti farmaci per l'AD orale rispetto al cerotto L'assistente seleziona una delle seguenti risposte (1. Molto facile da usare, 2. Facile da usare, 3. Nessun cambiamento, 4. Non facile da usare, 5. Non è affatto facile da usare, 6. Sconosciuto). Il motivo della risposta dovrebbe essere registrato il più possibile.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713D1403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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