Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivasztigmin tapasz hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akiket kolinészteráz-gátlók helyett váltottak ki

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a rivasztigmin tapasz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban (MMSE 10-23) szenvedő betegeknél, akiket kolinészteráz-gátlókról (donepezil, galantamin) váltottak át

Ez egy többközpontú vizsgálat a rivasztigmin tapasz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akiknél kolinészteráz-gátlókról váltottak át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japán, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ohtake, Hiroshima, Japán, 739-0696
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japán, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 600-8558
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer típusú demencia diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint
  • A valószínű AD klinikai diagnózisa a NINCDS/ADRDA kritériumok szerint
  • Az MMSE pontszám > vagy = 10 és < vagy = 23
  • Folyamatos kezelés donepezil ≤ 5 mg/nap vagy galantamin ≤ 24 mg/nap a kiindulási vizit előtt 4 hétig
  • Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak a ChE-gátlókkal (donepezil vagy galantamin) szájon át történő kezelésben, a vizsgáló megítélése szerint. A nehézségeket a következőképpen határozzák meg:
  • Nem megfelelő megfelelés a ChE-inhibitorokkal a szűréskor és a kiinduláskor
  • A gondozói terhek jelenléte a gyógyszerek szájon át történő beadásakor a szűréskor és a kiinduláskor
  • Nem megfelelő kezelés (a hatékony dózis nem érhető el, vagy nem megfelelő a megfelelőség) a ChE-gátlókkal a szűréskor és a kiinduláskor fellépő nemkívánatos események miatt
  • Nyelési nehézségekkel küzdő betegek a szűréskor és a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos depresszió jelenlegi DSM-IV diagnózisa
  • A múltban rivasztigmint szedtek
  • 5-nél nagyobb pontszám a módosított Hachinski ischaemiás skálán (MHIS)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rivasztigmin 18 mg
A 16 hetes titrálási időszak alatt a betegek napi 4,5 mg rivasztigmint kaptak az első 4 hétben, 9 mg rivasztigmint a következő 4 hétben, 13,5 mg rivasztigmint a következő 4 hétben, majd 18 mg rivasztigmint az utolsó 4 hétben. Azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia jelentkezett, az adagot lefelé módosították. A betegek ezután beléptek a 8 hetes fenntartó periódusba, amely idő alatt a titrálási periódus végén továbbra is az általuk szedett rivasztigmin adagot kapták.
Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Japán kognitív alskála (ADAS-J cog)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az Alzheimer-kór értékelési skáláját – Japán kognitív alskálát (ADAS-J cog) használták a kognitív funkciók változásának mérésére. Az ADAS-J fogaskerék-pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb összpontszám pedig több károsodást jelez. A negatív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetnek
Időkeret: 24. hét
Nemkívánatos események: A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után jelentkezik, még akkor is, ha az esemény nem tekinthető a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak.
24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a demencia rokkantsági értékelésében (DAD)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A demencia fogyatékossági felmérését (DAD) használták a mindennapi tevékenységek során tapasztalható nehézségi szint felmérésére (ADL). Az apát a gondozóval folytatott interjún keresztül adják be. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes kérdések értékelését összeadjuk, és ezt 100-ból (%) összpontszámra konvertáljuk. A magasabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek ADL-ben, míg az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az MMSE egy kognitív diszfunkció szűrővizsgálata. A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv); az összpontszám 0-tól 30-ig terjedhet, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonaltól a változás klinikai globális benyomása (J-CGIC) japán változatában
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A J-CGIC egy egyszerű, 7 fokozatú vizsgálói lenyomat skála (1. Jelentősen javult, 2. Javult, 3. Kissé javult, 4. Nem változott, 5. Kissé súlyosbodott, 6. Súlyosbodott, 7. Jelentősen súlyosbodott).
4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalról a módosított Crichton-skálában
Időkeret: Alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét

Módosított Crichton Skála, amely felméri a mindennapi életvitel alapvető aktiválását, a kommunikációs funkciókat és az életminőséget. A következő 7 tételt értékeli a gondozó. Az összpontszám 0 és 56 között van. A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelent.

Tájékozódás, Beszélgetés, Együttműködés a családdal és a gondozóval, Nyugtalanság, Öltözködés és ruházat, Munka és társadalmi tevékenységek/szerepek, Szabadidős tevékenységek
Alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Formuláció használhatósági kérdőív
Időkeret: 24. hét
A Formulation usability preferencia kérdőívet a korábbi orális AD gyógyszerek és a tapasz összehasonlítására használták. A gondozó a következő válaszok egyikét választja (1. Nagyon könnyen használható, 2. Könnyen használható, 3. Nincs változás, 4. Nem könnyű használni, 5. Egyáltalán nem könnyen használható, 6. Ismeretlen). A válasz okát lehetőség szerint rögzíteni kell.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713D1403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel