C11-natriumacetat PET/CT-avbildning for metastatisk sykdom i prostataadenokarsinom med middels til høy risiko
5. mars 2019 oppdatert av: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
Positronemisjonstomografi ved bruk av karbon-11-acetat (AC-PET) kan bidra til å finne lokale eller fjerne metastaser fra prostatakreft.
Denne kliniske studien studerer hvordan denne avbildningstesten kan bidra til å påvirke valget og omfanget av innledende behandlinger og påfølgende behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem rollen til positronemisjonstomografi ved bruk av karbon-11-acetat (AC-PET) i den første og etterfølgende behandlingen av pasienter med prostatakreft med middels eller høy risiko for tilbakefall etter innledende kurativ terapi.
- Sammenlign verdien av AC-PET for å forutsi residiv av prostatakreft med den for konvensjonelle tilnærminger (f.eks. preoperativ klinisk stadieinndeling, prostataspesifikt antigen, Gleason-score, prostata- og lymfeknutehistologi) hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige pasienter som har prostatakreft vil bli studert:
- Diagnostisert med prostataadenokarsinom
- Har fullført konvensjonelle stadieundersøkelser, inkludert histologisk evaluering med Gleason-score, CT-skanning av magen og bekkenet og benscintigrafi av hele kroppen. Kandidat for kurativ prostatektomi ELLER kurativ strålebehandling ELLER iscenesettelse av lymfadenektomi før operasjon
Anses å ha middels eller høy risiko for tilbakefall eller metastatisk sykdom etter innledende kurativ behandling, som definert av ett av følgende:
- Gleason score >= 7 eller PSA >= 10
- Gleason score < 7 eller PSA <10 ng/ml med positive kirurgiske marginer, biopsi bevist eller mistenkt regional nodal involvering eller konvensjonell avbildning som viser begrenset metastatisk sykdom som kan være mottakelig for rettet strålebehandling
- Stigende eller ikke-reagerende PSA
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- klaustrofobiske pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT-avbildning med C11-natriumacetat
|
PET-avbildning med C11-natriumacetat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsbiopsi av metastatisk sted(er)
Tidsramme: Vurderes innen 30 dager etter AC-PET
|
Pasienter vil gjennomgå nålbiopsi av positive metastatiske funn på C11-acetat PET/CT
|
Vurderes innen 30 dager etter AC-PET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA (prostataspesifikt antigen)
Tidsramme: Hver 3 - 6 måneder i 24 måneder
|
PSA (prostata spesifikt antigen) vil bli overvåket per rutinemessig klinisk oppfølging
|
Hver 3 - 6 måneder i 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMIC-AC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .