Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C11-octan sodu Obrazowanie PET/CT w celu wykrycia choroby przerzutowej w gruczolakoraku gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
Pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem octanu węgla-11 (AC-PET) może pomóc w znalezieniu miejscowych lub odległych przerzutów raka prostaty. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób to badanie obrazowe może pomóc wpłynąć na wybór i zakres leczenia początkowego i późniejszego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie roli pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem octanu węgla-11 (AC-PET) we wstępnym i późniejszym leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu po wstępnym leczeniu radykalnym.
  • Porównaj wartość AC-PET w przewidywaniu nawrotu raka gruczołu krokowego z wartością metod konwencjonalnych (np. przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego, antygen swoisty dla prostaty, punktacja Gleasona, badanie histologiczne prostaty i węzłów chłonnych) u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani będą pacjenci płci męskiej z rakiem prostaty:

  • Zdiagnozowano gruczolakoraka prostaty
  • Ukończył konwencjonalne badania stopnia zaawansowania, w tym ocenę histologiczną w skali Gleasona, tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafię kości całego ciała.

  • Uważa się, że istnieje średnie lub wysokie ryzyko nawrotu lub choroby przerzutowej po wstępnym leczeniu wyleczalnym, zgodnie z definicją jednego z poniższych:

    • Wynik Gleasona >= 7 lub PSA >= 10
    • Wynik Gleasona < 7 lub PSA <10 ng/ml z dodatnimi marginesami chirurgicznymi, potwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem regionalnych węzłów chłonnych lub konwencjonalnymi obrazami obrazowymi wykazującymi ograniczoną liczbę przerzutów, które mogą być podatne na ukierunkowaną radioterapię
    • Wzrastający lub nieodpowiadający PSA

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • pacjentów z klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT za pomocą C11-octanu sodu
Lek: C11-octan sodu
Obrazowanie PET za pomocą C11-octanu sodu
Inne nazwy:
  • C11 Octan PET
  • Węgiel 11
  • AC-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja tkanki miejsca przerzutu
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 30 dni po AC-PET
Pacjenci zostaną poddani biopsji igłowej w celu wykrycia pozytywnych zmian przerzutowych na C11-octan PET/CT
Ocena w ciągu 30 dni po AC-PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA (antygen specyficzny dla prostaty)
Ramy czasowe: Co 3 - 6 miesięcy przez 24 miesiące
PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) będzie monitorowany podczas rutynowej obserwacji klinicznej
Co 3 - 6 miesięcy przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMIC-AC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj