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Imágenes PET/CT con acetato de sodio C11 para la enfermedad metastásica en el adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio a alto

5 de marzo de 2019 actualizado por: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
La tomografía por emisión de positrones con acetato de carbono 11 (AC-PET) puede ayudar a encontrar metástasis locales o distantes del cáncer de próstata. Este ensayo clínico está estudiando cómo esta prueba de imagen puede ayudar a influir en la elección y el alcance de los tratamientos iniciales y los tratamientos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el papel de la tomografía por emisión de positrones con acetato de carbono 11 (AC-PET) en el manejo inicial y posterior de pacientes con cáncer de próstata con riesgo intermedio o alto de recurrencia después de la terapia curativa inicial.
  • Compare el valor de AC-PET en la predicción de la recurrencia del cáncer de próstata con el de los enfoques convencionales (p. ej., estadificación clínica preoperatoria, antígeno prostático específico, puntaje de Gleason, histología de próstata y ganglios linfáticos) en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se estudiarán pacientes varones que tengan cáncer de próstata:

  • Diagnosticado con adenocarcinoma de próstata
  • Ha completado exámenes de estadificación convencionales, incluida la evaluación histológica con puntuación de Gleason, tomografía computarizada del abdomen y la pelvis y gammagrafía ósea de cuerpo entero Candidato para prostatectomía curativa O radioterapia curativa O linfadenectomía de estadificación antes de la cirugía

  • Se considera que tiene un riesgo intermedio o alto de recurrencia o enfermedad metastásica después del tratamiento curativo inicial, según lo definido por uno de los siguientes:

    • Puntuación de Gleason >= 7 o PSA >= 10
    • Puntuación de Gleason < 7 o PSA < 10 ng/mL con márgenes quirúrgicos positivos, compromiso ganglionar regional confirmado o sospechado por biopsia o imágenes convencionales que muestran enfermedad metastásica limitada que puede ser susceptible de radioterapia dirigida
    • PSA en aumento o sin respuesta

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • pacientes claustrofóbicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET/CT con acetato de sodio C11
Droga: C11-acetato de sodio
Imágenes PET con acetato de sodio C11
Otros nombres:
  • Acetato C11 PET
  • Carbono 11
  • AC-PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de tejido de sitio(s) metastásico(s)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días posteriores a AC-PET
Los pacientes se someterán a una biopsia con aguja de hallazgos metastásicos positivos en C11- Acetate PET/CT
Evaluado dentro de los 30 días posteriores a AC-PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Cada 3 - 6 meses durante 24 meses
El PSA (antígeno prostático específico) será monitoreado por seguimiento clínico de rutina
Cada 3 - 6 meses durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Phoenix Molecular Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMIC-AC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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