- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01530269
C11-natriumacetaat PET/CT-beeldvorming voor gemetastaseerde ziekte bij intermediair tot hoog risico prostaatadenocarcinoom
5 maart 2019 bijgewerkt door: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
Positronemissietomografie met behulp van koolstof-11-acetaat (AC-PET) kan helpen bij het vinden van lokale of verre metastasen van prostaatkanker.
Deze klinische proef onderzoekt hoe deze beeldvormingstest kan helpen bij het beïnvloeden van de keuze en omvang van initiële behandelingen en daaropvolgende behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de rol van positronemissietomografie met behulp van koolstof-11-acetaat (AC-PET) bij de initiële en daaropvolgende behandeling van patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld of hoog risico op recidief na initiële curatieve therapie.
- Vergelijk de waarde van AC-PET bij het voorspellen van recidief van prostaatkanker met die van conventionele benaderingen (bijv. preoperatieve klinische stadiëring, prostaatspecifiek antigeen, Gleason-score, prostaat- en lymfeklierhistologie) bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten met prostaatkanker zullen worden bestudeerd:
- Gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de prostaat
- Heeft conventionele stadiëringsonderzoeken voltooid, inclusief histologische evaluatie met Gleason-score, CT-scan van de buik en het bekken, en botscintigrafie van het hele lichaam Kandidaat voor curatieve prostatectomie OF curatieve radiotherapie OF stadiëring van lymfadenectomie voorafgaand aan de operatie
Beschouwd als middelmatig of hoog risico op recidief of gemetastaseerde ziekte na initiële curatieve behandeling, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Gleason-score >= 7 of PSA >= 10
- Gleason-score < 7 of PSA <10 ng/ml met positieve chirurgische marges, door biopsie bewezen of vermoede regionale nodale betrokkenheid of conventionele beeldvorming die een beperkte metastatische ziekte laat zien die vatbaar kan zijn voor gerichte radiotherapie
- Stijgende of niet-reagerende PSA
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- claustrofobische patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met C11-natriumacetaat
|
PET-beeldvorming met C11-natriumacetaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weefselbiopsie van metastatische plaats(en)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na AC-PET
|
Patiënten zullen een naaldbiopsie ondergaan van positieve metastatische bevindingen op C11-acetaat PET/CT
|
Beoordeeld binnen 30 dagen na AC-PET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Elke 3 - 6 maanden gedurende 24 maanden
|
PSA (prostaatspecifiek antigeen) zal worden gecontroleerd volgens routinematige klinische follow-up
|
Elke 3 - 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMIC-AC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op C11-natriumacetaat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNiet meer beschikbaar
-
Phoenix Molecular ImagingIngetrokken
-
Phoenix Molecular ImagingVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Dementie met Lewy Bodies | Gezonde controlesVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyVoltooidSecundaire progressieve multiple scleroseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversityGeschorst
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendHartfalen | Obstructieve slaapapneu | Centrale slaapapneuCanada
-
Michael C Roarke, MDVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten