Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C11-natriumacetaat PET/CT-beeldvorming voor gemetastaseerde ziekte bij intermediair tot hoog risico prostaatadenocarcinoom

5 maart 2019 bijgewerkt door: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
Positronemissietomografie met behulp van koolstof-11-acetaat (AC-PET) kan helpen bij het vinden van lokale of verre metastasen van prostaatkanker. Deze klinische proef onderzoekt hoe deze beeldvormingstest kan helpen bij het beïnvloeden van de keuze en omvang van initiële behandelingen en daaropvolgende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de rol van positronemissietomografie met behulp van koolstof-11-acetaat (AC-PET) bij de initiële en daaropvolgende behandeling van patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld of hoog risico op recidief na initiële curatieve therapie.
  • Vergelijk de waarde van AC-PET bij het voorspellen van recidief van prostaatkanker met die van conventionele benaderingen (bijv. preoperatieve klinische stadiëring, prostaatspecifiek antigeen, Gleason-score, prostaat- en lymfeklierhistologie) bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten met prostaatkanker zullen worden bestudeerd:

  • Gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de prostaat
  • Heeft conventionele stadiëringsonderzoeken voltooid, inclusief histologische evaluatie met Gleason-score, CT-scan van de buik en het bekken, en botscintigrafie van het hele lichaam Kandidaat voor curatieve prostatectomie OF curatieve radiotherapie OF stadiëring van lymfadenectomie voorafgaand aan de operatie

  • Beschouwd als middelmatig of hoog risico op recidief of gemetastaseerde ziekte na initiële curatieve behandeling, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Gleason-score >= 7 of PSA >= 10
    • Gleason-score < 7 of PSA <10 ng/ml met positieve chirurgische marges, door biopsie bewezen of vermoede regionale nodale betrokkenheid of conventionele beeldvorming die een beperkte metastatische ziekte laat zien die vatbaar kan zijn voor gerichte radiotherapie
    • Stijgende of niet-reagerende PSA

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • claustrofobische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met C11-natriumacetaat
Geneesmiddel: C11-natriumacetaat
PET-beeldvorming met C11-natriumacetaat
Andere namen:
  • C11 Acetaat PET
  • Koolstof 11
  • AC-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselbiopsie van metastatische plaats(en)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na AC-PET
Patiënten zullen een naaldbiopsie ondergaan van positieve metastatische bevindingen op C11-acetaat PET/CT
Beoordeeld binnen 30 dagen na AC-PET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Elke 3 - 6 maanden gedurende 24 maanden
PSA (prostaatspecifiek antigeen) zal worden gecontroleerd volgens routinematige klinische follow-up
Elke 3 - 6 maanden gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMIC-AC-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren