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C11-Natriumacetat-PET/CT-Bildgebung für metastasierende Erkrankungen bei Prostata-Adenokarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko

5. März 2019 aktualisiert von: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
Positronen-Emissions-Tomographie mit Kohlenstoff-11-Acetat (AC-PET) kann helfen, lokale oder entfernte Metastasen von Prostatakrebs zu finden. Diese klinische Studie untersucht, wie dieser bildgebende Test dazu beitragen kann, die Wahl und den Umfang von Erstbehandlungen und nachfolgenden Behandlungen zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Rolle der Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung von Kohlenstoff-11-Acetat (AC-PET) bei der Erst- und Folgebehandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Rezidivrisiko nach anfänglicher kurativer Therapie.
  • Vergleichen Sie den Wert der AC-PET bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Prostatakrebs mit dem konventioneller Ansätze (z. B. präoperatives klinisches Staging, prostataspezifisches Antigen, Gleason-Score, Prostata- und Lymphknotenhistologie) bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten mit Prostatakrebs werden untersucht:

  • Prostata-Adenokarzinom diagnostiziert
  • Hat konventionelle Staging-Untersuchungen abgeschlossen, einschließlich histologischer Beurteilung mit Gleason-Score, CT-Scan des Abdomens und des Beckens und Ganzkörper-Knochenszintigraphie. Kandidat für kurative Prostatektomie ODER kurative Strahlentherapie ODER Staging-Lymphadenektomie vor der Operation

  • Es wird davon ausgegangen, dass nach anfänglicher kurativer Behandlung ein mittleres oder hohes Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung besteht, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Gleason-Score >= 7 oder PSA >= 10
    • Gleason-Score < 7 oder PSA < 10 ng/ml mit positiven chirurgischen Rändern, durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter regionaler Knotenbeteiligung oder konventioneller Bildgebung, die eine begrenzte metastatische Erkrankung zeigt, die für eine gezielte Strahlentherapie geeignet sein kann
    • Steigender oder nicht ansprechender PSA-Wert

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • klaustrophobische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit C11-Natriumacetat
Arzneimittel: C11-Natriumacetat
PET-Bildgebung mit C11-Natriumacetat
Andere Namen:
  • C11-Acetat-PET
  • Kohle 11
  • AC-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebebiopsie der metastatischen Stelle(n)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach AC-PET
Die Patienten werden einer Nadelbiopsie mit positiven metastatischen Befunden im C11-Acetat-PET/CT unterzogen
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach AC-PET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA (prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Alle 3 - 6 Monate für 24 Monate
PSA (prostataspezifisches Antigen) wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge überwacht
Alle 3 - 6 Monate für 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIC-AC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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