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PET/CT de acetato de sódio C11 para doença metastática em adenocarcinoma de próstata de risco intermediário a alto

5 de março de 2019 atualizado por: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
A tomografia por emissão de pósitrons usando acetato de carbono-11 (AC-PET) pode ajudar a encontrar metástases locais ou distantes do câncer de próstata. Este ensaio clínico estuda como esse exame de imagem pode ajudar a influenciar a escolha e a extensão dos tratamentos iniciais e subseqüentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o papel da tomografia por emissão de pósitrons usando acetato de carbono-11 (AC-PET) no manejo inicial e subseqüente de pacientes com câncer de próstata com risco intermediário ou alto de recorrência após terapia curativa inicial.
  • Compare o valor do AC-PET na previsão da recorrência do câncer de próstata com o das abordagens convencionais (por exemplo, estadiamento clínico pré-operatório, antígeno específico da próstata, escore de Gleason, próstata e histologia dos linfonodos) nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Serão estudados pacientes do sexo masculino com câncer de próstata:

  • Diagnosticado com adenocarcinoma de próstata
  • Concluiu os exames convencionais de estadiamento, incluindo avaliação histológica com escore de Gleason, tomografia computadorizada do abdome e da pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro Candidato a prostatectomia curativa OU radioterapia curativa OU linfadenectomia de estadiamento antes da cirurgia

  • Considerado de risco intermediário ou alto para recorrência ou doença metastática após o tratamento curativo inicial, conforme definido por um dos seguintes:

    • Pontuação de Gleason >= 7 ou PSA >= 10
    • Escore de Gleason < 7 ou PSA < 10 ng/mL com margens cirúrgicas positivas, envolvimento linfonodal regional comprovado ou suspeito por biópsia ou imagem convencional mostrando doença metastática limitada que pode ser passível de radioterapia direcionada
    • PSA em elevação ou sem resposta

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • pacientes claustrofóbicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens de PET/CT com acetato de sódio C11
Medicamento: C11-Acetato de Sódio
Imagens PET com acetato de sódio C11
Outros nomes:
  • C11 Acetato PET
  • Carbono 11
  • AC-PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de tecido do(s) local(is) metastático(s)
Prazo: Avaliado dentro de 30 dias após AC-PET
Os pacientes serão submetidos a biópsia por agulha de achados metastáticos positivos em C11-Acetate PET/CT
Avaliado dentro de 30 dias após AC-PET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA (antígeno prostático específico)
Prazo: Cada 3 - 6 meses por 24 meses
O PSA (antígeno específico da próstata) será monitorado por acompanhamento clínico de rotina
Cada 3 - 6 meses por 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Molecular Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMIC-AC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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