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Imaging PET/TC con acetato di sodio C11 per la malattia metastatica nell'adenocarcinoma prostatico a rischio medio-alto

5 marzo 2019 aggiornato da: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
La tomografia a emissione di positroni che utilizza acetato di carbonio-11 (AC-PET) può aiutare a trovare metastasi locali o distanti dal cancro alla prostata. Questo studio clinico sta studiando come questo test di imaging possa aiutare a influenzare la scelta e l'estensione dei trattamenti iniziali e dei trattamenti successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il ruolo della tomografia a emissione di positroni utilizzando acetato di carbonio-11 (AC-PET) nella gestione iniziale e successiva dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto di recidiva dopo la terapia curativa iniziale.
  • Confrontare il valore di AC-PET nel predire la recidiva del cancro alla prostata con quello degli approcci convenzionali (ad esempio, stadiazione clinica preoperatoria, antigene prostatico specifico, punteggio di Gleason, istologia della prostata e dei linfonodi) in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno studiati pazienti di sesso maschile che hanno il cancro alla prostata:

  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico
  • Ha completato gli esami di stadiazione convenzionali, inclusa la valutazione istologica con punteggio di Gleason, TAC dell'addome e del bacino e la scintigrafia ossea di tutto il corpo Candidato a prostatectomia curativa O radioterapia curativa O linfoadenectomia di stadiazione prima dell'intervento chirurgico

  • Considerato a rischio intermedio o alto di recidiva o malattia metastatica dopo il trattamento curativo iniziale, come definito da uno dei seguenti:

    • Punteggio di Gleason >= 7 o PSA >= 10
    • Punteggio di Gleason < 7 o PSA <10 ng/mL con margini chirurgici positivi, coinvolgimento linfonodale regionale dimostrato o sospetto mediante biopsia o imaging convenzionale che mostra una malattia metastatica limitata che può essere suscettibile di radioterapia diretta
    • PSA in aumento o non rispondente

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • pazienti claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TC con acetato di sodio C11
Droga: C11-acetato di sodio
Imaging PET con acetato di sodio C11
Altri nomi:
  • PET acetato C11
  • Carbonio 11
  • AC-ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia tissutale del/i sito/i metastatico/i
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dopo l'AC-PET
I pazienti verranno sottoposti a biopsia con ago di risultati metastatici positivi su C11-acetato PET / CT
Valutato entro 30 giorni dopo l'AC-PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Ogni 3 - 6 mesi per 24 mesi
Il PSA (antigene prostatico specifico) sarà monitorato per follow-up clinico di routine
Ogni 3 - 6 mesi per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMIC-AC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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