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Imagerie TEP/TDM à l'acétate de sodium C11 pour la maladie métastatique dans l'adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire à élevé

5 mars 2019 mis à jour par: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
La tomographie par émission de positrons utilisant l'acétate de carbone 11 (AC-PET) peut aider à trouver des métastases locales ou distantes du cancer de la prostate. Cet essai clinique étudie comment ce test d'imagerie peut aider à influencer le choix et l'étendue des traitements initiaux et des traitements ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le rôle de la tomographie par émission de positrons à l'aide d'acétate de carbone 11 (AC-PET) dans la prise en charge initiale et ultérieure des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé de récidive après un traitement curatif initial.
  • Comparez la valeur de l'AC-PET pour prédire la récidive du cancer de la prostate avec celle des approches conventionnelles (par exemple, la stadification clinique préopératoire, l'antigène spécifique de la prostate, le score de Gleason, l'histologie de la prostate et des ganglions lymphatiques) chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les patients masculins qui ont un cancer de la prostate seront étudiés :

  • Diagnostiqué avec un adénocarcinome de la prostate
  • A terminé les examens de stadification conventionnels, y compris l'évaluation histologique avec le score de Gleason, la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin et la scintigraphie osseuse du corps entier Candidat à une prostatectomie curative OU à une radiothérapie curative OU à une lymphadénectomie de stadification avant la chirurgie

  • Considéré comme étant à risque intermédiaire ou élevé de récidive ou de maladie métastatique après un traitement curatif initial, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Score de Gleason >= 7 ou PSA >= 10
    • Score de Gleason < 7 ou PSA < 10 ng/mL avec des marges chirurgicales positives, atteinte ganglionnaire régionale prouvée ou suspectée par biopsie ou imagerie conventionnelle montrant une maladie métastatique limitée pouvant se prêter à une radiothérapie dirigée
    • PSA croissant ou non-répondant

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • patients claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie PET/CT avec C11-acétate de sodium
Médicament: C11-acétate de sodium
Imagerie TEP avec acétate de sodium C11
Autres noms:
  • C11 Acétate PET
  • Carbone 11
  • AC-PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie tissulaire du ou des sites métastatiques
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant l'AC-PET
Les patients subiront une biopsie à l'aiguille des résultats métastatiques positifs sur C11-acétate PET/CT
Évalué dans les 30 jours suivant l'AC-PET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA (antigène prostatique spécifique)
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 24 mois
Le PSA (antigène spécifique de la prostate) sera surveillé par le suivi clinique de routine
Tous les 3 à 6 mois pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Molecular Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMIC-AC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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