Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ / КТ-визуализация с ацетатом натрия C11 для метастатического заболевания при аденокарциноме предстательной железы от среднего до высокого риска

5 марта 2019 г. обновлено: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging
Позитронно-эмиссионная томография с использованием ацетата углерода-11 (AC-PET) может помочь найти локальные или отдаленные метастазы рака предстательной железы. В этом клиническом исследовании изучается, как этот визуализирующий тест может помочь повлиять на выбор и объем начального и последующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить роль позитронно-эмиссионной томографии с использованием ацетата углерода-11 (АС-ПЭТ) в начальном и последующем лечении пациентов с раком предстательной железы с промежуточным или высоким риском рецидива после начальной лечебной терапии.
  • Сравните значение AC-PET в прогнозировании рецидива рака предстательной железы с традиционными подходами (например, предоперационная клиническая постановка, определение простатспецифического антигена, оценка по шкале Глисона, гистология предстательной железы и лимфатических узлов) у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Будут изучены пациенты мужского пола, у которых рак предстательной железы:

  • Диагностирована аденокарцинома предстательной железы
  • Прошел стандартные стадирующие исследования, включая гистологическую оценку по шкале Глисона, компьютерную томографию брюшной полости и таза и сцинтиграфию костей всего тела Кандидат на лечебную простатэктомию ИЛИ лечебную лучевую терапию ИЛИ стадирование лимфаденэктомии перед операцией

  • Считается, что у них средний или высокий риск рецидива или метастатического заболевания после первоначального лечебного лечения, как определено одним из следующих:

    • Оценка по Глисону >= 7 или ПСА >= 10
    • Оценка по шкале Глисона < 7 или ПСА < 10 нг/мл с положительным хирургическим краем, подтвержденным биопсией или подозрением на поражение регионарных лимфоузлов или обычной визуализацией, показывающей ограниченное метастатическое заболевание, которое может поддаваться направленной лучевой терапии
    • Растущий или не отвечающий ПСА

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • пациенты с клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с C11-ацетатом натрия
Лекарство: C11-ацетат натрия
ПЭТ-визуализация с C11-ацетатом натрия
Другие имена:
  • C11 Ацетат ПЭТ
  • Углерод 11
  • AC-ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия ткани метастатического(ых) очага(ов)
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после AC-PET
Пациентам будет проведена пункционная биопсия при положительных метастатических результатах на C11-ацетатной ПЭТ / КТ.
Оценивается в течение 30 дней после AC-PET

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСА (специфический антиген простаты)
Временное ограничение: Каждые 3 - 6 месяцев в течение 24 месяцев
ПСА (специфический антиген простаты) будет контролироваться при обычном клиническом наблюдении.
Каждые 3 - 6 месяцев в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Molecular Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMIC-AC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться