Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib hydroklorid med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor

16. september 2020 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En randomisert fase II-studie med Erlotinib alene eller i kombinasjon med Bevacizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og aktiverende epidermal vekstfaktor-reseptormutasjoner

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt erlotinibhydroklorid (Tarceva) med eller uten bevacizumab (Avastin) virker i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Bevacizumab kan også stoppe veksten av NSCLC ved å blokkere veksten av nye blodkar som er nødvendige for tumorvekst. Det er ennå ikke kjent om erlotinibhydroklorid er mer effektivt når det gis alene eller sammen med bevacizumab ved behandling av pasienter med NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen av erlotinib (erlotinibhydroklorid) og bevacizumab versus den for erlotinib alene med det formål å avgjøre om kombinasjonsarmen er verdt å forfølge i en fase III-studie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke total overlevelse av erlotinib og bevacizumab versus erlotinib alene.

II. For å undersøke responsraten for erlotinib og bevacizumab versus erlotinib alene.

III. For å undersøke den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter med exon deletion 19 eller exon 21 L858R punktmutasjoner.

IV. For å undersøke toksisiteten til erlotinib og bevacizumab versus erlotinib alene ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

KORRELATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. For å korrelere EGFR-mutasjoner påvist i plasma deoksyribonukleinsyre (DNA) med de som påvises i tumor-DNA.

II. For å estimere prevalensen av EGFR T790M-resistensmutasjoner fra forbehandlingssvulstbiopsier ved bruk av mer sensitive mutasjonsdeteksjonsmetoder.

III. For å undersøke progresjonsfri overlevelse av EGFR-mutante NSCLC-pasienter med og uten samtidig EGFR T790M påvist fra tumorprøver før behandling ved bruk av allelspesifikk kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).

IV. Å prospektivt evaluere den prediktive verdien av plasma VEGF-A-nivåer på progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med erlotinib alene eller i kombinasjon med bevacizumab.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21. (erlotinib vil ikke lenger bli levert og alle pasienter vil bli fjernet fra studiebehandlingen. Ingen videre oppfølging av noen studiedeltakere fra og med 1. september 2019)

ARM B: Pasienter får erlotinibhydroklorid som i arm A og bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. (erlotinib vil ikke lenger bli levert og alle pasienter vil bli fjernet fra studiebehandlingen. Ingen videre oppfølging av noen studiedeltakere fra og med 1. september 2019)

I begge armer gjentas kursene hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av primært lungekarsinom, ikke-plateepitel histologi med aktiverende epidermal vekstfaktorreseptor (definert som delesjon 19 eller ekson 21 L858R-mutasjon); Merk: EGFR-mutasjonstesting må utføres ved et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium; enten institusjonell eller gjennom et kommersielt laboratorium (f.eks. Genzyme, Response Genetics, etc); laboratorierapporten fra de kommersielle laboratoriene rapporterer de spesifikke mutasjonene som er oppdaget, og metoden for påvisning av exon 19 og exon 21 L858R punktmutasjonene må være tilgjengelig
  • Stage IV sykdom i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Målbar sykdom
  • Forventet levealder på >= 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 oppnådd =< 14 dager før randomisering
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3 oppnådd =< 14 dager før randomisering
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL oppnådd =< 14 dager før randomisering
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) oppnådd =< 14 dager før randomisering
  • Serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN hos pasienter uten lever- eller benmetastaser; < 5 x ULN hos pasienter med lever- eller benmetastaser oppnådd =< 14 dager før randomisering
  • Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på >= 45 ml/min eller kreatinin =< 1,5 x ULN oppnådd =< 14 dager før randomisering

  • Urin peilepinne proteinuri < 2+ eller urin protein/kreatinin (UPC) ratio =< 1,0 oppnådd =< 14 dager før randomisering

    • Merk: Pasienter som oppdages å ha >= 2 + proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere =< 1 g protein i løpet av 24 timer
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) registreringsinstitusjon for oppfølging
  • Villig til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Tidligere kjemoterapi eller behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive, etter legens skjønn (MD)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, eller enhver annen medisinsk tilstand som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet =< 3 år før randomisering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; Merk: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling (dvs. hormonbehandling) for deres kreft
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller andre tegn på arteriell trombotisk sykdom (angina), symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association >= grad 2), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi; Merk: kun tillatt hvis pasienten ikke har bevis på aktiv sykdom i minst 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) =< 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner); Merk: historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati ikke tillatt
  • Nåværende eller nylig (=< 10 dager før randomisering) bruk av aspirin (> 325 mg/dag), klopidogrel (> 75 mg/dag) eller prasugrel (> 10 mg/dag)
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dager eller kjernebiopsi =< 7 dager før randomisering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess =< 6 måneder før randomisering
  • Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Anamnese med hemoptyse >= grad 2 (definert som knallrødt blod på minst 2,5 ml) =< 3 måneder før randomisering
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede hjernemetastaser; Merk: behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS); gammakniv, lineær akselerator (LINAC) eller tilsvarende eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen; pasienter med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført =< 3 måneder før randomisering vil bli ekskludert; Merk: Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted må være tilstrekkelig helbredet, fri for drenering eller cellulitt, og den underliggende kranioplastikken må fremstå som intakt på randomiseringstidspunktet; studiebehandling bør startes > 28 dager etter siste kirurgiske prosedyre (inkludert biopsi, kirurgisk reseksjon, sårrevisjon eller annen større operasjon som involverer inntrengning i et kroppshulrom)
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) =< 6 måneder før randomisering
  • Strålebehandling til et hvilket som helst sted uansett årsak =< 14 dager før randomisering

  • motta medisiner eller stoffer som er sterke eller moderate hemmere av CYP3A4; bruk av følgende sterke eller moderate hemmere er forbudt =< 7 dager før randomisering:

    • Sterke hemmere av CYP3A4: indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), atazanavir (Reyataz), ritonavir (Norvir), klaritromycin (Biaxin, Biaxin XL), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nefazodon (Sakinavirzone), Fortovase, Invirase), telitromycin (Ketek)
    • Moderate hemmere av CYP3A4: aprepitant (Emend), erytromycin (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, flukonazol (Diflucan), grapefruktjuice, verapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Veresoplantin, SR, SR, Verelan PM), diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • mottar medisiner eller stoffer som er sterke eller moderate indusere av CYP3A4; bruk av følgende induktorer er forbudt =< 7 dager før randomisering: efavirenz (Sustiva), nevirapin (Viramune), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), modafinil (Provigil), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), pioglitazon (Actos), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin), johannesurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A (erlotinibhydroklorid)
Pasienter får erlotinibhydroklorid PO QD på dag 1-21. (erlotinib vil ikke lenger bli levert og alle pasienter vil bli fjernet fra studiebehandlingen. Ingen videre oppfølging av noen studiedeltakere fra og med 1. september 2019)
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Erlotinib
Gitt PO
EKSPERIMENTELL: Arm B (erlotinibhydroklorid, bevacizumab)
Pasienter får erlotinibhydroklorid som i arm A og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. (erlotinib vil ikke lenger bli levert og alle pasienter vil bli fjernet fra studiebehandlingen. Ingen videre oppfølging av noen studiedeltakere fra og med 1. september 2019)
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Erlotinib
Gitt PO
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon og død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon er definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller forekomsten av nye lesjoner. Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon og død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død av alle årsaker, vurdert opp til 6 år
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Tid fra randomisering til død av alle årsaker, vurdert opp til 6 år
Responsrate (fullstendig eller delvis) for hver behandling, evaluert ved hjelp av de nye internasjonale kriteriene foreslått av de reviderte responsevalueringskriteriene i retningslinjer for solide svulster (versjon 1.1)
Tidsramme: Inntil 6 år
Responsraten (prosent) er prosenten av pasientene hvis beste respons var komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1-kriteriene. Prosentandelen av suksesser vil bli estimert med 100 ganger antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. (CR: Forsvinning av alle bevis på sykdom, PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder).
Inntil 6 år
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med forskjellige mutasjonstyper (Exon Deletion 19 Versus Exon 21 L858R)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon er definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller forekomsten av nye lesjoner. Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren etter mutasjonstype.
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 år
Antall pasienter som opplever toksisitet
Tidsramme: Inntil 42 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter som opplever toksisitet definert som uønskede hendelser av grad 3 eller høyere (ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0) som anses som minst mulig relatert til behandling, er rapportert nedenfor.
Inntil 42 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGFR-mutasjoner oppdaget i plasma deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: Inntil 6 år
Overensstemmelse mellom EGFR-mutasjoner påvist i plasma-DNA med de som påvises i tumor-DNA vil bli evaluert.
Inntil 6 år
EGFR-mutasjoner oppdaget i tumor deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: Inntil 6 år
Overensstemmelse mellom EGFR-mutasjoner påvist i plasma-DNA med de som påvises i tumor-DNA vil bli evaluert.
Inntil 6 år
Prevalens av EGFR T790M-resistensmutasjoner fra forbehandling > Tumorbiopsier ved bruk av mer sensitive mutasjonsdeteksjonsmetoder
Tidsramme: Grunnlinje
Testet med Cox proporsjonal faremodell etter justering for behandlingseffekt. Robustheten av behandlingseffekten i ulike undergrupper vil bli undersøkt i en Skogplott.
Grunnlinje
EGFR T790M mutasjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
Detektert fra tumorprøve før behandling ved bruk av allelspesifikk kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR). PFS for pasienter med EGFR T790M-mutasjoner vil bli estimert og overlevelsesforskjellen vil bli testet ved bruk av Cox proporsjonal faremodell etter justering for behandlingseffekt. Robustheten av behandlingseffekten i ulike undergrupper vil bli undersøkt i en Skogplott.
Inntil 6 år
Prediktiv verdi av plasma VEGF-A-nivåer på progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med erlotinibhydroklorid alene eller i kombinasjon med bevacizumab
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluert ved bruk av tidsavhengig mottakerdriftskarakteristikk og areal under kurve.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC1126 (ANNEN: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00053 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere