표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙 염산염

포함 기준:

• 원발성 폐 암종의 조직학적 문서화, 표피 성장 인자 수용체 활성화를 동반한 비편평 조직학(결실 19 또는 엑손 21 L858R 돌연변이로 정의됨); 참고: EGFR 돌연변이 검사는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 검사실에서 수행해야 합니다. 기관 또는 상업적 실험실을 통해(예: Genzyme, Response Genetics 등); 상업 실험실의 실험실 보고서는 검출된 특정 돌연변이를 보고하고, 엑손 19 및 엑손 21 L858R 점 돌연변이를 검출하는 방법을 사용할 수 있어야 합니다.
• 미국 암 합동 위원회 제7판에 따른 IV기 질환
• 측정 가능한 질병
• 기대 수명 >= 12개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3 획득 =< 무작위화 14일 전
• 혈소판 수 >= 획득한 100,000/mm^3 =< 무작위화 14일 전
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 획득 =< 무작위화 14일 전
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 얻은 정상 상한(ULN) =< 무작위화 14일 전
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = 간 또는 뼈 전이가 없는 환자에서 ULN의 2.5배 미만; 획득한 간 또는 골 전이가 있는 환자에서 < 5 x ULN = < 무작위화 14일 전
• Cockcroft-Gault 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min 또는 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 획득 =< 무작위화 14일 전

• 소변 딥스틱 단백뇨 < 2+ 또는 소변 단백질/크레아티닌(UPC) 비율 =< 1.0 획득 =< 무작위화 14일 전

  • 참고: 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 >= 2 + 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 =< 1g의 단백질을 보여야 합니다.
• 수행된 음성 임신 테스트 =< 가임기 여성의 경우 무작위화 7일 전
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 ACCRU(Academic and Community Cancer Research United) 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 혼합, 비소세포 및 소세포 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종
• 전이성 비소세포폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 치료

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함하여 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외), 의사(MD) 재량에 따라
• 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 = 무작위화 전 3년 미만; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 다른 특정 치료(즉, 암에 대한 호르몬 요법)
• 심근 경색의 병력 또는 동맥 혈전성 질환(협심증), 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 >= 등급 2), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥의 다른 증거; 참고: 환자가 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우에만 허용됨
• 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 =< 무작위 배정 전 6개월
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압 약물의 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg); 참고: 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력은 허용되지 않습니다.
• 아스피린(> 325mg/일), 클로피도그렐(> 75mg/일) 또는 프라수그렐(> 10mg/일)의 현재 또는 최근(=<무작위화 10일 전) 사용
• 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상 =< 28일 또는 핵심 생검 =< 무작위화 7일 전
• 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 = 무작위화 전 6개월 미만
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
• 객혈 병력 >= 등급 2(적어도 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨) =< 무작위화 3개월 전
• 치료된 뇌 전이를 제외한 공지된 중추신경계(CNS) 질환; 참고: 뇌 전이 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS)이 포함될 수 있습니다. 감마 나이프, 선형 가속기(LINAC), 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 등가물 또는 조합; 무작위화 전 =< 3개월에 수행된 신경외과적 절제술 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다; 참고: 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되고 배액 또는 봉와직염이 없어야 하며, 기본 두개골 성형술은 무작위 배정 시 온전한 것으로 나타나야 합니다. 연구 치료는 마지막 외과적 절차(생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함) 후 > 28일에 시작되어야 합니다.
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류 외과적 치료 또는 최근 말초 동맥 혈전증) = 무작위 배정 전 6개월 미만
• 어떤 이유로든 임의의 부위에 대한 방사선 요법 =< 무작위화 14일 전

• CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 ​​약물이나 물질을 받는 경우 다음의 강력하거나 중간 정도의 억제제의 사용은 금지됩니다 =< 무작위화 7일 전:

  • 강력한 CYP3A4 억제제: 인디나비르(Crixivan), 넬피나비르(Viracept), 아타자나비르(Reyataz), 리토나비르(Norvir), 클라리트로마이신(Biaxin, Biaxin XL), 이트라코나졸(Sporanox), 케토코나졸(Nizoral), 네파조돈(Serzone), 사퀴나비르( Fortovase, Invirase), 텔리트로마이신(Ketek)
  • CYP3A4의 중등도 억제제: 아프레피탄트(Emend), 에리스로마이신(Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, 플루코나졸(Diflucan), 자몽 주스, 베라파밀(Calan, Calan SR, Covera-HS, Isoptin SR, Verelan, Verelan PM), 딜티아젬(Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
• CYP3A4를 강력하거나 중간 정도 유도하는 약물이나 물질을 받는 경우 다음 유도제의 사용은 무작위배정 7일 전에 금지됩니다. 페니토인(Dilantin, Phenytek), 피오글리타존(Actos), 리파부틴(Mycobutin), 리팜핀(Rifadin), 세인트 존스 워트