Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinibhydrochloride met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptormutaties

16 september 2020 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

Een gerandomiseerde fase II-studie van erlotinib alleen of in combinatie met bevacizumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en activerende epidermale groeifactorreceptormutaties

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed erlotinibhydrochloride (Tarceva) met of zonder bevacizumab (Avastin) werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Bevacizumab kan ook de groei van NSCLC stoppen door de groei van nieuwe bloedvaten die nodig zijn voor tumorgroei te blokkeren. Het is nog niet bekend of erlotinibhydrochloride effectiever is wanneer het alleen of samen met bevacizumab wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de progressievrije overleving van erlotinib (erlotinib hydrochloride) en bevacizumab versus die van erlotinib alleen om te beslissen of de combinatie-arm de moeite waard is om in een fase III-onderzoek te worden voortgezet.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving van erlotinib en bevacizumab versus erlotinib alleen te onderzoeken.

II. Om het responspercentage van erlotinib en bevacizumab versus erlotinib alleen te onderzoeken.

III. Om de progressievrije overleving te onderzoeken bij patiënten met exon deletie 19 of exon 21 L858R puntmutaties.

IV. Om de toxiciteit van erlotinib en bevacizumab versus erlotinib alleen te onderzoeken met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Het correleren van EGFR-mutaties gedetecteerd in plasma deoxyribonucleïnezuur (DNA) met die gedetecteerd in tumor-DNA.

II. Schatting van de prevalentie van EGFR T790M-resistentiemutaties uit tumorbiopten voorafgaand aan de behandeling met behulp van gevoeligere mutatiedetectiemethoden.

III. Onderzoek naar progressievrije overleving van NSCLC-patiënten met EGFR-mutant met en zonder gelijktijdige EGFR T790M gedetecteerd uit tumorspecimens vóór de behandeling met behulp van allelspecifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR).

IV. Het prospectief evalueren van de voorspellende waarde van plasma VEGF-A-spiegels op progressievrije overleving bij patiënten die alleen met erlotinib of in combinatie met bevacizumab worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. (erlotinib wordt niet langer geleverd en alle patiënten worden uit de studiebehandeling gehaald. Geen verdere follow-up door studiedeelnemers vanaf 1 september 2019)

ARM B: Patiënten krijgen erlotinib-hydrochloride zoals in arm A en bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1. (erlotinib wordt niet langer geleverd en alle patiënten worden verwijderd uit de onderzoeksbehandeling. Geen verdere follow-up door studiedeelnemers vanaf 1 september 2019)

In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 jaar elke 3-6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van primair longcarcinoom, niet-squameuze histologie met activerende epidermale groeifactorreceptor (gedefinieerd als deletie 19 of exon 21 L858R-mutatie); Opmerking: EGFR-mutatietesten moeten worden uitgevoerd in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium; hetzij institutioneel of via een commercieel laboratorium (bijv. Genzyme, responsgenetica, enz.); het laboratoriumrapport van de commerciële laboratoria rapporteert de specifieke gedetecteerde mutaties en de methode voor het detecteren van de puntmutaties exon 19 en exon 21 L858R moet beschikbaar zijn
  • Stadium IV-ziekte volgens de 7e editie van het American Joint Committee on Cancer-stadiëringssysteem
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van >= 12 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3 verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN bij patiënten zonder lever- of botmetastasen; < 5 x ULN bij patiënten met lever- of botmetastasen verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Cockcroft-Gault berekende creatinineklaring van >= 45 ml/min of creatinine =< 1,5 x ULN verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • Urine dipstick proteïnurie < 2+ of urine eiwit/creatinine (UPC) ratio =< 1,0 verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

    • Opmerking: patiënten waarvan is vastgesteld dat ze >= 2 + proteïnurie hebben bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten =< 1 g eiwit in 24 uur aantonen
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar de instelling die zich inschrijft bij Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) voor follow-up
  • Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  • Eerdere chemotherapie of behandeling voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn, naar goeddunken van de arts
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties, of enige andere medische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Overige actieve maligniteiten =< 3 jaar voorafgaand aan randomisatie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; Opmerking: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling krijgen (d.w.z. hormonale therapie) voor hun kanker
  • Voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ander bewijs van arteriële trombotische ziekte (angina pectoris), symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association >= graad 2), instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen; Opmerking: alleen toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie geen tekenen van actieve ziekte heeft
  • Voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg bij antihypertensiva); Opmerking: voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie is niet toegestaan
  • Huidig ​​of recent (=< 10 dagen voorafgaand aan randomisatie) gebruik van aspirine (> 325 mg/dag), clopidogrel (> 75 mg/dag) of prasugrel (> 10 mg/dag)
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk, of een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan =< 28 dagen of kernbiopsie =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Voorgeschiedenis van bloedspuwing >= graad 2 (gedefinieerd als helderrood bloed van ten minste 2,5 ml) =< 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde hersenmetastasen; Opmerking: behandeling van hersenmetastasen kan radiotherapie van de hele hersenen (WBRT), radiochirurgie (RS) omvatten; gamma-mes, lineaire versneller (LINAC), of gelijkwaardig of een combinatie zoals passend geacht door de behandelend arts; patiënten met CZS-metastasen behandeld door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie uitgevoerd < 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zullen worden uitgesloten; Opmerking: craniotomie of intracraniale biopsieplaats moet voldoende genezen zijn, vrij van drainage of cellulitis, en de onderliggende cranioplastie moet intact lijken op het moment van randomisatie; de studiebehandeling moet worden gestart > 28 dagen na de laatste chirurgische ingreep (inclusief biopsie, chirurgische resectie, wondrevisie of enige andere grote operatie waarbij een lichaamsholte is binnengebracht)
  • Ernstige vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma chirurgisch herstel of recente perifere arteriële trombose) =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Radiotherapie op elke plaats om welke reden dan ook =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • Het ontvangen van medicijnen of stoffen die sterke of matige remmers van CYP3A4 zijn; gebruik van de volgende sterke of matige remmers is verboden =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • Sterke remmers van CYP3A4: indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), atazanavir (Reyataz), ritonavir (Norvir), claritromycine (Biaxin, Biaxin XL), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), nefazodon (Serzone), saquinavir ( Fortovase, Invirase), telitromycine (Ketek)
    • Matige remmers van CYP3A4: aprepitant (Emend), erytromycine (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, fluconazol (Diflucan), grapefruitsap, verapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Isoptin SR, Verelan, Verelan PM), diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • Het ontvangen van medicijnen of stoffen die sterke of matige inductoren van CYP3A4 zijn; gebruik van de volgende inductoren is verboden =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie: efavirenz (Sustiva), nevirapine (Viramune), carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), modafinil (Provigil), fenobarbital (Luminal), fenytoïne (Dilantin, Phenytek), pioglitazon (Actos), rifabutine (Mycobutin), rifampicine (Rifadin), sint-janskruid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A (erlotinib-hydrochloride)
Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride PO QD op dag 1-21. (erlotinib wordt niet langer geleverd en alle patiënten worden uit de studiebehandeling gehaald. Geen verdere follow-up door studiedeelnemers vanaf 1 september 2019)
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Erlotinib
Gegeven PO
EXPERIMENTEEL: Arm B (erlotinibhydrochloride, bevacizumab)
Patiënten krijgen erlotinibhydrochloride zoals in arm A en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. (Erlotinib wordt niet langer geleverd en alle patiënten worden uit de onderzoeksbehandeling gehaald. Geen verdere follow-up door studiedeelnemers vanaf 1 september 2019)
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Erlotinib
Gegeven PO
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 jaar
Responspercentage (volledig of gedeeltelijk) voor elke behandeling, geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria voorgesteld door de herziene responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Guidelines (versie 1.1)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het responspercentage (percentage) is het percentage patiënten bij wie de beste respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) was, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria. Het percentage successen wordt geschat door 100 keer het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. (CR: Verdwijning van alle bewijzen van ziekte, PR: Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites).
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving van patiënten met verschillende soorten mutaties (Exon-deletie 19 versus Exon 21 L858R)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter per mutatietype.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 6 jaar
Aantal patiënten dat toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na stopzetting van de behandeling
Het aantal patiënten dat toxiciteit ervaart, gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger (gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) die op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, wordt hieronder vermeld.
Tot 42 dagen na stopzetting van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EGFR-mutaties gedetecteerd in plasma-desoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Overeenstemming van EGFR-mutaties gedetecteerd in plasma-DNA met die gedetecteerd in tumor-DNA zal worden geëvalueerd.
Tot 6 jaar
EGFR-mutaties gedetecteerd in tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Overeenstemming van EGFR-mutaties gedetecteerd in plasma-DNA met die gedetecteerd in tumor-DNA zal worden geëvalueerd.
Tot 6 jaar
Prevalentie van EGFR T790M-resistentiemutaties van voorbehandeling > Tumorbiopten met gebruik van gevoeligere mutatiedetectiemethoden
Tijdsspanne: Basislijn
Getest met behulp van Cox proportioneel gevarenmodel na correctie voor behandelingseffect. De robuustheid van het behandelingseffect in verschillende subgroepen zal worden onderzocht in een bosperceel.
Basislijn
EGFR T790M-mutaties
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedetecteerd uit tumorspecimens vóór behandeling met behulp van allelspecifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR). De PFS van patiënten met EGFR T790M-mutaties zal worden geschat en het verschil in overleving zal worden getest met behulp van het Cox-model voor proportioneel risico na correctie voor het behandelingseffect. De robuustheid van het behandelingseffect in verschillende subgroepen zal worden onderzocht in een bosperceel.
Tot 6 jaar
Voorspellende waarde van plasma-VEGF-A-spiegels op progressievrije overleving bij patiënten behandeld met erlotinibhydrochloride alleen of in combinatie met bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn
Geëvalueerd met behulp van tijdsafhankelijke bedrijfskarakteristieken van de ontvanger en oppervlakte onder curve.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC1126 (ANDER: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00053 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long niet-plaveiselcel niet-kleincellig carcinoom

Klinische onderzoeken op Erlotinibhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren