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Erlotinib cloridrato con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico

16 settembre 2020 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio randomizzato di fase II su erlotinib da solo o in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di erlotinib cloridrato (Tarceva) con o senza bevacizumab (Avastin) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del NSCLC bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore. Non è ancora noto se erlotinib cloridrato sia più efficace se somministrato da solo o con bevacizumab nel trattamento di pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione di erlotinib (erlotinib cloridrato) e bevacizumab rispetto a quella del solo erlotinib allo scopo di decidere se vale la pena perseguire il braccio di combinazione in uno studio di fase III.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per studiare la sopravvivenza globale di erlotinib e bevacizumab rispetto a erlotinib da solo.

II. Per studiare il tasso di risposta di erlotinib e bevacizumab rispetto a erlotinib da solo.

III. Per studiare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con delezione dell'esone 19 o mutazioni puntiformi L858R dell'esone 21.

IV. Per studiare la tossicità di erlotinib e bevacizumab rispetto a erlotinib da solo utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Correlare le mutazioni dell'EGFR rilevate nell'acido desossiribonucleico plasmatico (DNA) con quelle rilevate nel DNA tumorale.

II. Per stimare la prevalenza delle mutazioni di resistenza EGFR T790M da biopsie tumorali pretrattamento utilizzando metodi di rilevamento delle mutazioni più sensibili.

III. Per studiare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con NSCLC mutante EGFR con e senza EGFR T790M concomitante rilevato dal campione tumorale pre-trattamento utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa allele specifica (PCR).

IV. Valutare in modo prospettico il valore predittivo dei livelli plasmatici di VEGF-A sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con erlotinib da solo o in combinazione con bevacizumab.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. (erlotinib non sarà più fornito e tutti i pazienti saranno rimossi dal trattamento in studio. Nessun ulteriore follow-up da parte di alcun partecipante allo studio a partire dal 1° settembre 2019)

BRACCIO B: i pazienti ricevono erlotinib cloridrato come nel braccio A e bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti il ​​giorno 1. (erlotinib non sarà più fornito e tutti i pazienti saranno rimossi dal trattamento in studio. Nessun ulteriore follow-up da parte di alcun partecipante allo studio a partire dal 1° settembre 2019)

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di carcinoma polmonare primario, istologia non squamosa con attivazione del recettore del fattore di crescita epidermico (definito come delezione 19 o mutazione L858R dell'esone 21); Nota: il test di mutazione EGFR deve essere eseguito presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments); istituzionale o attraverso un laboratorio commerciale (ad es. Genzyme, Response Genetics, ecc.); il rapporto di laboratorio dei laboratori commerciali riporta le mutazioni specifiche rilevate e deve essere disponibile il metodo di rilevamento delle mutazioni puntiformi L858R dell'esone 19 e dell'esone 21
  • Malattia di stadio IV secondo la 7a edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita >= 12 mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 x ULN in pazienti senza metastasi epatiche o ossee; < 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche o ossee ottenute = < 14 giorni prima della randomizzazione
  • Cockcroft-Gault ha calcolato una clearance della creatinina di >= 45 ml/min o creatinina =< 1,5 x ULN ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione

  • Proteinuria del dipstick urinario < 2+ o rapporto proteine/creatinina urinaria (UPC) = < 1,0 ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione

    • Nota: i pazienti che presentano >= 2 + proteinuria all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare =< 1 g di proteine ​​nelle 24 ore
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della randomizzazione, solo per le donne in età fertile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Tumori misti, non a piccole cellule e a piccole cellule o carcinomi adenosquamosi misti con una componente squamosa predominante
  • Precedente chemioterapia o trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a discrezione del medico (MD)
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, o malattia psichiatrica/situazioni sociali, o qualsiasi altra condizione medica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della randomizzazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; Nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (es. terapia ormonale) per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio o altra evidenza di malattia trombotica arteriosa (angina), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association>= grado 2), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca; Nota: consentito solo se il paziente non ha evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) = < 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi); Nota: storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva non consentita
  • Uso attuale o recente (=< 10 giorni prima della randomizzazione) di aspirina (> 325 mg/die), clopidogrel (> 75 mg/die) o prasugrel (> 10 mg/die)
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea o intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = < 28 giorni o biopsia del nucleo = < 7 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale = < 6 mesi prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Storia di emottisi >= grado 2 (definito come sangue rosso vivo di almeno 2,5 ml) =< 3 mesi prima della randomizzazione
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate; Nota: il trattamento per le metastasi cerebrali può includere la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), la radiochirurgia (RS); gamma knife, acceleratore lineare (LINAC) o equivalente o una combinazione ritenuta appropriata dal medico curante; saranno esclusi i pazienti con metastasi del SNC trattate mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale eseguita =< 3 mesi prima della randomizzazione; Nota: il sito della craniotomia o della biopsia intracranica deve essere adeguatamente guarito, privo di drenaggio o cellulite e la cranioplastica sottostante deve apparire intatta al momento della randomizzazione; il trattamento in studio deve essere iniziato > 28 giorni dopo l'ultima procedura chirurgica (inclusa biopsia, resezione chirurgica, revisione della ferita o qualsiasi altro intervento chirurgico importante che comporti l'ingresso in una cavità corporea)
  • Malattie vascolari significative (ad es. riparazione chirurgica di aneurisma aortico o recente trombosi arteriosa periferica) =< 6 mesi prima della randomizzazione
  • Radioterapia in qualsiasi sito per qualsiasi motivo = < 14 giorni prima della randomizzazione

  • Ricezione di farmaci o sostanze che sono inibitori forti o moderati del CYP3A4; l'uso dei seguenti inibitori forti o moderati è proibito =< 7 giorni prima della randomizzazione:

    • Forti inibitori del CYP3A4: indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), atazanavir (Reyataz), ritonavir (Norvir), claritromicina (Biaxin, Biaxin XL), itraconazolo (Sporanox), ketoconazolo (Nizoral), nefazodone (Serzone), saquinavir ( Fortovase, Invirase), telitromicina (Ketek)
    • Inibitori moderati del CYP3A4: aprepitant (Emend), eritromicina (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, fluconazolo (Diflucan), succo di pompelmo, verapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Isoptin SR, Verelan, Verelan PM), diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • Ricezione di farmaci o sostanze che sono induttori forti o moderati del CYP3A4; l'uso dei seguenti induttori è proibito =< 7 giorni prima della randomizzazione: efavirenz (Sustiva), nevirapina (Viramune), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), modafinil (Provigil), fenobarbital (Luminal), fenitoina (Dilantin, Phenytek), pioglitazone (Actos), rifabutina (Mycobutin), rifampicina (Rifadin), erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A (erlotinib cloridrato)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-21. (erlotinib non sarà più fornito e tutti i pazienti saranno rimossi dal trattamento in studio. Nessun ulteriore follow-up da parte di alcun partecipante allo studio a partire dal 1° settembre 2019)
Droga: Erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Erlotinib
Dato PO
SPERIMENTALE: Braccio B (erlotinib cloridrato, bevacizumab)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato come nel braccio A e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. (erlotinib non sarà più fornito e tutti i pazienti saranno rimossi dal trattamento in studio. Nessun ulteriore follow-up da parte di alcun partecipante allo studio a partire dal 1° settembre 2019)
Droga: Erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Erlotinib
Dato PO
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia e alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia e alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Tasso di risposta (completa o parziale) a ciascun trattamento, valutato utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dai criteri di valutazione della risposta rivisti nelle linee guida sui tumori solidi (versione 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso di risposta (percentuale) è la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST 1.1. La percentuale di successi sarà stimata da 100 volte il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. (CR: scomparsa di tutte le prove di malattia, PR: regressione di malattia misurabile e nessun nuovo sito).
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con diversi tipi di mutazione (delezione dell'esone 19 rispetto all'esone 21 L858R)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Gli intervalli di confidenza mediano e 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier per tipo di mutazione.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Di seguito è riportato il numero di pazienti che hanno manifestato tossicità definita come eventi avversi di grado 3 o superiore (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 42 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni EGFR rilevate nell'acido desossiribonucleico plasmatico (DNA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà valutata la concordanza delle mutazioni di EGFR rilevate nel DNA plasmatico con quelle rilevate nel DNA tumorale.
Fino a 6 anni
Mutazioni EGFR rilevate nell'acido desossiribonucleico tumorale (DNA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà valutata la concordanza delle mutazioni di EGFR rilevate nel DNA plasmatico con quelle rilevate nel DNA tumorale.
Fino a 6 anni
Prevalenza delle mutazioni di resistenza EGFR T790M dal pretrattamento > Biopsie tumorali utilizzando metodi di rilevamento delle mutazioni più sensibili
Lasso di tempo: Linea di base
Testato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox dopo l'aggiustamento per l'effetto del trattamento. La robustezza dell'effetto del trattamento in diversi sottogruppi sarà esaminata in un Forest plot.
Linea di base
Mutazioni EGFR T790M
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Rilevato dal campione tumorale pre-trattamento utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa allele specifica. La PFS dei pazienti con mutazioni EGFR T790M sarà stimata e la differenza di sopravvivenza sarà testata utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox dopo aggiustamento per l'effetto del trattamento. La robustezza dell'effetto del trattamento in diversi sottogruppi sarà esaminata in un Forest plot.
Fino a 6 anni
Valore predittivo dei livelli plasmatici di VEGF-A sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con erlotinib cloridrato da solo o in combinazione con bevacizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la curva caratteristica operativa del ricevitore dipendente dal tempo e l'area sotto la curva.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC1126 (ALTRO: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00053 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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