Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibihydrokloridi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Satunnaistettu vaiheen II koe erlotinibistä yksinään tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoituvat epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatiot

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin erlotinibihydrokloridi (Tarceva) yhdessä bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita. Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää NSCLC:n kasvun estämällä kasvaimen kasvua varten tarvittavien uusien verisuonten kasvun. Vielä ei tiedetä, onko erlotinibihydrokloridi tehokkaampi yksinään annettuna tai bevasitsumabin kanssa NSCLC-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään erlotinibin (erlotinibihydrokloridin) ja bevasitsumabin etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna pelkän erlotinibin eloonjäämiseen, jotta voidaan päättää, kannattaako yhdistelmähoitoa harjoittaa vaiheen III tutkimuksessa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Erlotinibin ja bevasitsumabin kokonaiseloonjäämisen tutkiminen verrattuna pelkkään erlotinibiin.

II. Erlotinibin ja bevasitsumabin vastesuhteen tutkiminen verrattuna pelkkään erlotinibiin.

III. Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on eksonin deleetio 19 tai eksoni 21 L858R-pistemutaatiot.

IV. Erlotinibin ja bevasitsumabin toksisuuden tutkiminen verrattuna erlotinibiin yksinään käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Korreloida plasman deoksiribonukleiinihaposta (DNA) havaitut EGFR-mutaatiot kasvain-DNA:ssa havaittuihin.

II. Arvioida EGFR T790M -resistenssimutaatioiden esiintyvyys esikäsittelystä kasvainbiopsioista käyttämällä herkempiä mutaatioiden havaitsemismenetelmiä.

III. Tutkiakseen EGFR-mutantti-NSCLC-potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on samanaikainen EGFR T790M ja ilman sitä, havaittiin esikäsittelyä edeltävästä kasvainnäytteestä käyttämällä alleelispesifistä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR).

IV. Prospektiivisesti arvioida plasman VEGF-A-tasojen ennustearvo etenemisvapaalle eloonjäämiselle potilailla, joita hoidetaan erlotinibillä yksin tai yhdessä bevasitsumabin kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. (erlotinibia ei enää toimiteta ja kaikki potilaat poistetaan tutkimushoidosta. Yksikään tutkimukseen osallistuja ei ole enää seurannut 1.9.2019 alkaen)

VAARA B: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia kuten A-ryhmässä ja bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana päivänä 1. (erlotinibia ei enää toimiteta ja kaikki potilaat poistetaan tutkimushoidosta). Yksikään tutkimukseen osallistuja ei ole enää seurannut 1.9.2019 alkaen)

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 6 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkokarsinooman histologinen dokumentaatio, ei-squamous histologia aktivoivalla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa (määritelty deleetio 19 tai eksonin 21 L858R mutaatio); Huomautus: EGFR-mutaatiotesti on suoritettava Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa. joko institutionaalisesti tai kaupallisen laboratorion kautta (esim. Genzyme, Response Genetics jne.); kaupallisten laboratorioiden laboratorioraportit raportoivat tietyt havaitut mutaatiot, ja menetelmän eksonin 19 ja eksonin 21 L858R-pistemutaatioiden havaitsemiseksi on oltava saatavilla
  • Stage IV -sairaus American Joint Committee on Cancer -vaiheen 7. painoksen mukaan
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote >= 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksa- tai luumetastaaseja; < 5 x ULN potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min tai kreatiniini = < 1,5 x ULN, saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista

  • Virtsan mittatikun proteinuria < 2+ tai virtsan proteiini/kreatiniini (UPC) -suhde = < 1,0 saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista

    • Huomautus: Potilailla, joilla todetaan olevan >= 2 + proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava = < 1 g proteiinia 24 tunnissa
  • Negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Haluan palata Academic and Community Cancer Research Unitediin (ACCRU) ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalaiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
  • Aikaisempi kemoterapia tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, lääkärin harkinnan mukaan
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 3 vuotta ennen satunnaistamista; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; Huomautus: jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa (esim. hormonihoitoa) syöpään
  • Aiempi sydäninfarkti tai muu näyttö valtimotromboottisesta sairaudesta (angina), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association >= aste 2), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö; Huomautus: sallittu vain, jos potilaalla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauteen ennen satunnaistamista
  • Aivojen verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä); Huomautus: Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia ei ole sallittu
  • Nykyinen tai viimeaikainen (=< 10 päivää ennen satunnaistamista) aspiriinin (> 325 mg/vrk), klopidogreelin (> 75 mg/vrk) tai prasugreelin (> 10 mg/vrk) käyttö
  • Vakava parantumaton haava, haavauma, luunmurtuma tai jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää tai ydinbiopsia = < 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen absessi = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Aiempi hemoptyysi >= asteen 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) = < 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja; Huomautus: aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS); gammaveitsi, lineaarinen kiihdytin (LINAC) tai vastaava tai yhdistelmä hoitavan lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla = < 3 kuukautta ennen satunnaistamista, suljetaan pois; Huomautus: kraniotomia- tai kallonsisäinen biopsiakohdan on oltava riittävästi parantunut, vapaa drenaatiosta tai selluliitista, ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä satunnaistamisen aikana; tutkimushoito tulee aloittaa > 28 päivää viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien biopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai mikä tahansa muu suuri leikkaus, johon liittyy tunkeutuminen ruumiinonteloon)
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysman kirurginen korjaus tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Sädehoito mihin tahansa kohtaan mistä tahansa syystä = < 14 päivää ennen satunnaistamista

  • sellaisten lääkkeiden tai aineiden saaminen, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä; seuraavien vahvojen tai kohtalaisten estäjien käyttö on kielletty = < 7 päivää ennen satunnaistamista:

    • Vahvat CYP3A4:n estäjät: indinaviiri (Crixivan), nelfinaviiri (Viracept), atatsanaviiri (Reyataz), ritonaviiri (Norvir), klaritromysiini (Biaxin, Biaxin XL), itrakonatsoli (Sporanox), ketokonatsoli (Nizoral), nefatsodoni (Serzone) Fortovase, Invirase, telitromysiini (Ketek)
    • Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät: aprepitantti (Emend), erytromysiini (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, flukonatsoli (Diflucan), greippimehu, verapamiili (Calan, Calan SR, Covera-HS, Verelan, SR) Verelan PM), diltiatseemi (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • saada lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia; seuraavien induktorien käyttö on kielletty =< 7 päivää ennen satunnaistamista: efavirentsi (Sustiva), nevirapiini (Viramune), karbamatsepiini (karbatrol, epitol, equetro, tegretol, tegretol-XR), modafiniili (provigil), fenobarbitaali (luminal), fenytoiini (Dilantin, Phenytek), pioglitatsoni (Actos), rifabutiini (Mycobutin), rifampiini (rifadiini), mäkikuisma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A (erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1-21. (erlotinibia ei enää toimiteta ja kaikki potilaat poistetaan tutkimushoidosta. Yksikään tutkimukseen osallistuja ei ole enää seurannut 1.9.2019 alkaen)
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Erlotinibi
Annettu PO
KOKEELLISTA: Käsivarsi B (erlotinibihydrokloridi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia kuten ryhmässä A ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. (erlotinibia ei enää toimiteta ja kaikki potilaat poistetaan tutkimushoidosta. Yksikään tutkimukseen osallistuja ei ole enää seurannut 1.9.2019 alkaen)
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Erlotinibi
Annettu PO
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Progressio määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdevauriossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Mediaani ja 95 %:n luottamusvälit on arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani ja 95 %:n luottamusvälit on arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 vuotta
Vasteprosentti (täydellinen tai osittainen) kuhunkin hoitoon, arvioituna käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetuissa vasteen arviointikriteereissä kiinteitä kasvaimia koskevissa ohjeissa (versio 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vasteprosentti (prosentti) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Onnistumisen prosenttiosuus arvioidaan 100-kertaisella onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. (CR: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen, PR: Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja).
Jopa 6 vuotta
Potilaiden, joilla on erilaisia ​​mutaatiotyyppejä, etenemisestä vapaa eloonjääminen (Exonin deleetio 19 versus Exon 21 L858R)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Progressio määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdevauriossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Mediaani- ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria mutaatiotyypin mukaan.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Alla on raportoitu niiden potilaiden määrä, jotka kokevat toksisuutta, joka on määritelty asteen 3 tai sitä korkeammiksi haittatapahtumiksi (käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0), joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Jopa 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman deoksiribonukleiinihaposta (DNA) havaitut EGFR-mutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Plasman DNA:ssa havaittujen EGFR-mutaatioiden ja kasvain-DNA:ssa havaittujen mutaatioiden yhteensopivuus arvioidaan.
Jopa 6 vuotta
Kasvaimen deoksiribonukleiinihaposta (DNA) löydetyt EGFR-mutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Plasman DNA:ssa havaittujen EGFR-mutaatioiden ja kasvain-DNA:ssa havaittujen mutaatioiden yhteensopivuus arvioidaan.
Jopa 6 vuotta
Esikäsittelystä peräisin olevien EGFR T790M -resistenssimutaatioiden esiintyvyys > kasvainbiopsiat, joissa käytetään herkempiä mutaatioiden havaitsemismenetelmiä
Aikaikkuna: Perustaso
Testattu käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia hoidon tehokkuuden säätämisen jälkeen. Käsittelyvaikutuksen kestävyyttä eri alaryhmissä tarkastellaan Metsäpalstalla.
Perustaso
EGFR T790M mutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Havaittu esikäsittelyä kasvainnäytteestä käyttämällä alleelispesifistä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR). Potilaiden, joilla on EGFR T790M -mutaatioita, PFS arvioidaan ja eloonjäämisero testataan Coxin suhteellisella riskimallilla sen jälkeen, kun hoidon tehoa on mukautettu. Käsittelyvaikutuksen kestävyyttä eri alaryhmissä tarkastellaan Metsäpalstalla.
Jopa 6 vuotta
Plasman VEGF-A-tasojen ennustearvo etenemisvapaalle eloonjäämiselle potilailla, joita hoidetaan erlotinibihydrokloridilla yksin tai yhdessä bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu käyttämällä ajasta riippuvaa vastaanottimen toimintakäyrää ja käyrän alle jäävää pinta-alaa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC1126 (MUUTA: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00053 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa