Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

16 września 2020 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania erlotynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i mutacjami receptora aktywującego naskórkowy czynnik wzrostu

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa chlorowodorek erlotynibu (Tarceva) z bewacyzumabem (Avastin) lub bez niego (Avastin) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby, celując w określone komórki. Bewacyzumab może również zatrzymać wzrost NSCLC poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek erlotynibu jest bardziej skuteczny, gdy jest podawany sam, czy z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji erlotynibu (chlorowodorek erlotynibu) i bewacyzumabu w porównaniu z samym erlotynibem w celu podjęcia decyzji, czy ramię złożone jest warte kontynuowania w badaniu III fazy.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie całkowitego przeżycia erlotynibu i bewacyzumabu w porównaniu z samym erlotynibem.

II. Zbadanie wskaźnika odpowiedzi erlotynibu i bewacyzumabu w porównaniu z samym erlotynibem.

III. Zbadanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z mutacjami punktowymi L858R z delecją eksonu 19 lub eksonu 21.

IV. Zbadanie toksyczności erlotynibu i bewacyzumabu w porównaniu z samym erlotynibem przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Skorelowanie mutacji EGFR wykrytych w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) osocza z mutacjami wykrytymi w DNA guza.

II. Aby oszacować częstość występowania mutacji związanych z opornością na EGFR T790M z biopsji guza przed leczeniem przy użyciu bardziej czułych metod wykrywania mutacji.

III. Zbadanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR z równoczesnym lub bez EGFR T790M wykrytym z próbki guza przed leczeniem przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) swoistej dla alleli.

IV. Prospektywna ocena wartości predykcyjnej stężenia VEGF-A w osoczu dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych erlotynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. (erlotynib nie będzie już dostarczany, a wszyscy pacjenci zostaną usunięci z badania. Brak dalszej obserwacji przez uczestników badania od 1 września 2019 r.)

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu jak w Ramie A i bewacyzumab dożylnie (iv.) w ciągu 30-90 minut w dniu 1. (erlotynib nie będzie już podawany i wszyscy pacjenci zostaną usunięci z badania). Brak dalszej obserwacji przez uczestników badania od 1 września 2019 r.)

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna pierwotnego raka płuca, histologia niepłaskonabłonkowa z aktywacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (zdefiniowana jako delecja 19 lub mutacja eksonu 21 L858R); Uwaga: badanie mutacji EGFR musi być przeprowadzone w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA); albo instytucjonalnie, albo za pośrednictwem laboratorium komercyjnego (np. Genzyme, Genetyka odpowiedzi itp.); raport laboratoryjny z laboratoriów komercyjnych podaje wykryte specyficzne mutacje, a metoda wykrywania mutacji punktowych eksonu 19 i eksonu 21 L858R musi być dostępna
  • Stopień IV choroby zgodnie z 7. wydaniem systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia >= 12 miesięcy
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 uzyskana =< 14 dni przed randomizacją
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 uzyskana =< 14 dni przed randomizacją
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl uzyskana =< 14 dni przed randomizacją
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) uzyskana =< 14 dni przed randomizacją
  • Aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub kości; < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości uzyskanymi =< 14 dni przed randomizacją
  • Klirens kreatyniny obliczony przez Cockcrofta-Gaulta >= 45 ml/min lub kreatynina =< 1,5 x GGN uzyskano =< 14 dni przed randomizacją

  • Białkomocz z testu paskowego moczu < 2+ lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) = < 1,0 uzyskano = < 14 dni przed randomizacją

    • Uwaga: pacjenci, u których stwierdzono białkomocz >= 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać =< 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • Ujemny wynik testu ciążowego =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) w celu kontynuacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), według uznania lekarza
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed randomizacją; WYJĄTKI: niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; Uwaga: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia (tj. terapia hormonalna) na raka
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub inne objawy choroby zakrzepowej tętnic (dławica piersiowa), objawowa zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Stowarzyszenie Kardiologiczne >= stopień 2), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca; Uwaga: dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent nie ma dowodów na aktywną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych); Uwaga: historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej jest niedozwolona
  • Obecne lub niedawne (=< 10 dni przed randomizacją) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę), klopidogrelu (> 75 mg/dobę) lub prasugrelu (> 10 mg/dobę)
  • Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy =< 28 dni lub biopsja rdzeniowa =< 7 dni przed randomizacją
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Krwioplucie w wywiadzie >= stopień 2 (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) =< 3 miesiące przed randomizacją
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu; Uwaga: leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS); nóż gamma, akcelerator liniowy (LINAC) lub odpowiednik lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe; pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną =< 3 miesiące przed randomizacją zostaną wykluczeni; Uwaga: miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone, wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w momencie randomizacji; badane leczenie należy rozpocząć > 28 dni po ostatnim zabiegu chirurgicznym (w tym biopsji, resekcji chirurgicznej, rewizji rany lub innym poważnym zabiegu chirurgicznym obejmującym wejście do jamy ciała)
  • Poważna choroba naczyniowa (np. chirurgiczna naprawa tętniaka aorty lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Radioterapia do dowolnego miejsca z dowolnego powodu =< 14 dni przed randomizacją

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4; zabronione jest stosowanie następujących silnych lub umiarkowanych inhibitorów =< 7 dni przed randomizacją:

    • Silne inhibitory CYP3A4: indynawir (Crixivan), nelfinawir (Viracept), atazanawir (Reyataz), rytonawir (Norvir), klarytromycyna (Biaxin, Biaxin XL), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nefazodon (Serzone), sakwinawir ( Fortovase, Invirase), telitromycyna (Ketek)
    • Umiarkowane inhibitory CYP3A4: aprepitant (Emend), erytromycyna (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, flukonazol (Diflucan), sok grejpfrutowy, werapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Isoptin SR, Verelan, Verelan PM), diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; zabronione jest stosowanie następujących induktorów =< 7 dni przed randomizacją: efawirenz (Sustiva), newirapina (Viramune), karbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), modafinil (Provigil), fenobarbital (Luminal), fenytoina (Dilantin, Phenytek), pioglitazon (Actos), ryfabutyna (Mycobutin), ryfampicyna (Rifadin), ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A (chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21. (erlotynib nie będzie już dostarczany, a wszyscy pacjenci zostaną usunięci z badania. Brak dalszej obserwacji przez uczestników badania od 1 września 2019 r.)
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Erlotynib
Biorąc pod uwagę PO
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (chlorowodorek erlotynibu, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu jak w Ramie A i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. (erlotynib nie będzie już podawany, a wszyscy pacjenci zostaną usunięci z badania). Brak dalszej obserwacji przez uczestników badania od 1 września 2019 r.)
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Erlotynib
Biorąc pod uwagę PO
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 6 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do progresji choroby i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 lat
Odsetek odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) na każde leczenie, oceniany przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych kryteriach oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych (wersja 1.1)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wskaźnik odpowiedzi (procent) to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Procent sukcesów zostanie oszacowany przez 100-krotność liczby sukcesów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. (CR: Zniknięcie wszystkich dowodów choroby, PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc).
Do 6 lat
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z różnymi typami mutacji (delecja eksonu 19 w porównaniu z eksonem 21 L858R)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Medianę i 95% przedziały ufności szacuje się za pomocą estymatora Kaplana-Meiera według typu mutacji.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu leczenia
Liczbę pacjentów, u których wystąpiła toksyczność zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0) uznana za co najmniej prawdopodobnie związaną z leczeniem, podano poniżej.
Do 42 dni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje EGFR wykryte w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) osocza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceniona zostanie zgodność mutacji EGFR wykrytych w DNA osocza z mutacjami wykrytymi w DNA nowotworu.
Do 6 lat
Mutacje EGFR wykryte w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) guza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceniona zostanie zgodność mutacji EGFR wykrytych w DNA osocza z mutacjami wykrytymi w DNA nowotworu.
Do 6 lat
Występowanie mutacji oporności na EGFR T790M po leczeniu wstępnym > Biopsje guza przy użyciu bardziej czułych metod wykrywania mutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testowano przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa po uwzględnieniu efektu leczenia. Solidność efektu leczenia w różnych podgrupach zostanie zbadana na wykresie leśnym.
Linia bazowa
Mutacje EGFR T790M
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wykryto z próbki guza przed leczeniem przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) swoistej dla alleli. Oszacowany zostanie PFS pacjentów z mutacjami EGFR T790M, a różnica przeżycia zostanie zbadana przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa po uwzględnieniu efektu leczenia. Solidność efektu leczenia w różnych podgrupach zostanie zbadana na wykresie leśnym.
Do 6 lat
Wartość predykcyjna stężenia VEGF-A w osoczu dla przeżycia bez progresji choroby u pacjentów leczonych chlorowodorkiem erlotynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą zależnej od czasu krzywej charakterystyki pracy odbiornika i obszaru pod krzywą.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC1126 (INNY: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00053 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj