Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib hydrochlorid s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru

16. září 2020 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Randomizovaná studie fáze II s erlotinibem samotným nebo v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje erlotinib-hydrochlorid (Tarceva) s nebo bez bevacizumabu (Avastin) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV s mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby zacílením na určité buňky. Bevacizumab může také zastavit růst NSCLC blokováním růstu nových krevních cév nezbytných pro růst nádoru. Dosud není známo, zda je erlotinib-hydrochlorid při léčbě pacientů s NSCLC účinnější, je-li podáván samostatně nebo s bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit přežití bez progrese erlotinibu (hydrochloridu erlotinibu) a bevacizumabu oproti přežití erlotinibu samotného za účelem rozhodnutí, zda se ve studii fáze III vyplatí pokračovat v kombinační větvi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat celkové přežití erlotinibu a bevacizumabu oproti samotnému erlotinibu.

II. Prozkoumat míru odpovědi na erlotinib a bevacizumab oproti samotnému erlotinibu.

III. Zkoumat přežití bez progrese u pacientů s bodovými mutacemi exonu 19 nebo exonu 21 L858R.

IV. Prozkoumat toxicitu erlotinibu a bevacizumabu oproti samotnému erlotinibu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Korelovat mutace EGFR detekované v plazmatické deoxyribonukleové kyselině (DNA) s mutacemi detekovanými v nádorové DNA.

II. Odhadnout prevalenci mutací rezistence EGFR T790M z biopsií nádoru před léčbou pomocí citlivějších metod detekce mutací.

III. Zkoumat přežití bez progrese u pacientů s mutantou NSCLC s EGFR s a bez souběžného EGFR T790M detekovaného ze vzorku nádoru před léčbou pomocí alelově specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR).

IV. Prospektivně vyhodnotit prediktivní hodnotu plazmatických hladin VEGF-A na přežití bez progrese u pacientů léčených erlotinibem samotným nebo v kombinaci s bevacizumabem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. (erlotinib již nebude dodáván a všichni pacienti budou vyřazeni ze studijní léčby. Od 1. září 2019 žádné další sledování žádnými účastníky studie)

ARM B: Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid jako v rameni A a bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut v den 1. (erlotinib již nebude podáván a všichni pacienti budou vyřazeni ze studijní léčby. Od 1. září 2019 žádné další sledování žádnými účastníky studie)

V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace primárního plicního karcinomu, neskvamózní histologie s aktivujícím receptorem epidermálního růstového faktoru (definovaný jako mutace 19 nebo exonu 21 L858R); Poznámka: Testování mutace EGFR musí být provedeno v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA); buď institucionální nebo prostřednictvím komerční laboratoře (např. Genzyme, Response Genetics atd.); laboratorní zpráva z komerčních laboratoří uvádí konkrétní zjištěné mutace a musí být k dispozici metoda detekce bodových mutací exonu 19 a exonu 21 L858R
  • Onemocnění stadia IV podle 7. vydání American Joint Committee on Cancer staging system
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života >= 12 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3 získaný =< 14 dní před randomizací
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 získaný =< 14 dní před randomizací
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl získaný =< 14 dní před randomizací
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) získaný =< 14 dní před randomizací
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních nebo kostních metastáz; < 5 x ULN u pacientů s jaterními nebo kostními metastázami získanými = < 14 dní před randomizací
  • Cockcroft-Gault vypočítal clearance kreatininu >= 45 ml/min nebo kreatinin =< 1,5 x ULN získaný =< 14 dní před randomizací

  • Proteinurie na proužku moči < 2+ nebo poměr protein/kreatinin v moči (UPC) = < 1,0 získané = < 14 dní před randomizací

    • Poznámka: Pacienti, u kterých bylo na začátku vyšetření moči pomocí proužku >= 2 + proteinurie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat =< 1 g bílkovin za 24 hodin
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) zapisující instituce pro další sledování
  • Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou
  • Předchozí chemoterapie nebo léčba metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), podle uvážení lékaře (MD)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by omezoval dodržování studijních požadavků
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před randomizací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; Poznámka: pokud je v anamnéze předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (tj. hormonální terapie) na jejich rakovinu
  • Infarkt myokardu nebo jiné známky arteriálního trombotického onemocnění (angina pectoris), symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association >= stupeň 2), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie; Poznámka: povoleno pouze v případě, že pacient nemá známky aktivního onemocnění alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze =< 6 měsíců před randomizací
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích); Poznámka: anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie není povolena
  • Současné nebo nedávné (=< 10 dní před randomizací) užívání aspirinu (> 325 mg/den), klopidogrelu (> 75 mg/den) nebo prasugrelu (> 10 mg/den)
  • Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění =< 28 dní nebo biopsie jádra =< 7 dní před randomizací
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu =< 6 měsíců před randomizací
  • Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Anamnéza hemoptýzy >= stupeň 2 (definovaná jako jasně červená krev o objemu alespoň 2,5 ml) =< 3 měsíce před randomizací
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených mozkových metastáz; Poznámka: léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii (RS); gama nůž, lineární urychlovač (LINAC) nebo ekvivalent nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou; budou vyloučeni pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku =< 3 měsíce před randomizací; Poznámka: Místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být adekvátně zhojeno, bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí v době randomizace jevit jako neporušená; studovaná léčba by měla být zahájena > 28 dní po posledním chirurgickém výkonu (včetně biopsie, chirurgické resekce, revize rány nebo jakéhokoli jiného velkého chirurgického zákroku zahrnujícího vstup do tělesné dutiny)
  • Významné cévní onemocnění (např. chirurgická oprava aneuryzmatu aorty nebo nedávná trombóza periferních tepen) =< 6 měsíců před randomizací
  • Radioterapie na jakékoli místo z jakéhokoli důvodu =< 14 dní před randomizací

  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4; použití následujících silných nebo středně silných inhibitorů je zakázáno =< 7 dní před randomizací:

    • Silné inhibitory CYP3A4: indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), atazanavir (Reyataz), ritonavir (Norvir), klarithromycin (Biaxin, Biaxin XL), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nefazodon (Serzone), saquinavir Fortovase, Invirase), telithromycin (Ketek)
    • Středně silné inhibitory CYP3A4: aprepitant (Emend), erythromycin (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, flukonazol (Diflucan), grapefruitový džus, verapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Isoptin SR, Vera-lan, Verelan PM), diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4; použití následujících induktorů je zakázáno =< 7 dní před randomizací: efavirenz (Sustiva), nevirapin (Viramune), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), modafinil (Provigil), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), pioglitazon (Actos), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin), třezalka tečkovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A (erlotinib hydrochlorid)
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid PO QD ve dnech 1-21. (erlotinib již nebude dodáván a všichni pacienti budou vyřazeni ze studijní léčby. Od 1. září 2019 žádné další sledování žádnými účastníky studie)
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Erlotinib
Vzhledem k PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (erlotinib hydrochlorid, bevacizumab)
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid jako v rameni A a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. (erlotinib již nebude podáván a všichni pacienti budou vyřazeni ze studijní léčby. Od 1. září 2019 žádné další sledování žádnými účastníky studie)
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Erlotinib
Vzhledem k PO
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Doba od randomizace do progrese onemocnění a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 6 let
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 6 let
Míra odezvy (úplná nebo částečná) na každou léčbu, hodnocená pomocí nových mezinárodních kritérií navržených revidovanými kritérii hodnocení odezvy v pokynech pro solidní nádory (verze 1.1)
Časové okno: Až 6 let
Míra odpovědi (procento) je procento pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Procento úspěchů bude odhadnuto jako 100násobek počtu úspěchů děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. (CR: Zmizení všech známek onemocnění, PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa).
Až 6 let
Přežití bez progrese pacientů s různými typy mutací (delece exonu 19 versus exon 21 L858R)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu podle typu mutace.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 let
Počet pacientů pociťujících toxicitu
Časové okno: Až 42 dní po ukončení léčby
Počet pacientů, u kterých se vyskytla toxicita definovaná jako nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0), uvažovaných alespoň možná související s léčbou, je uveden níže.
Až 42 dní po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace EGFR zjištěné v plazmatické deoxyribonukleové kyselině (DNA)
Časové okno: Až 6 let
Bude hodnocena shoda mutací EGFR detekovaných v plazmatické DNA s mutacemi detekovanými v nádorové DNA.
Až 6 let
Mutace EGFR zjištěné v nádorové deoxyribonukleové kyselině (DNA)
Časové okno: Až 6 let
Bude hodnocena shoda mutací EGFR detekovaných v plazmatické DNA s mutacemi detekovanými v nádorové DNA.
Až 6 let
Prevalence mutací rezistence EGFR T790M z předběžné léčby > Biopsie nádoru s použitím citlivějších metod detekce mutací
Časové okno: Základní linie
Testováno pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika po úpravě na účinek léčby. Robustnost účinku ošetření v různých podskupinách bude zkoumána na lesním pozemku.
Základní linie
Mutace EGFR T790M
Časové okno: Až 6 let
Detekováno ze vzorku nádoru před léčbou pomocí alelově specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR). Bude odhadnuto PFS pacientů s mutacemi EGFR T790M a rozdíl v přežití bude testován pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika po úpravě o účinek léčby. Robustnost účinku ošetření v různých podskupinách bude zkoumána na lesním pozemku.
Až 6 let
Prediktivní hodnota plazmatických hladin VEGF-A na přežití bez progrese u pacientů léčených erlotinib hydrochloridem samotným nebo v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí časově závislé provozní charakteristiky přijímače a plochy pod křivkou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC1126 (JINÝ: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00053 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit