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Erlotinibhydrochlorid mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors

16. September 2020 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Erlotinib allein oder in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Erlotinibhydrochlorid (Tarceva) mit oder ohne Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wirkt. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von NSCLC stoppen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum erforderlich sind. Es ist noch nicht bekannt, ob Erlotinibhydrochlorid allein oder zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein, um zu entscheiden, ob es sich lohnt, den Kombinationsarm in einer Phase-III-Studie fortzusetzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Gesamtüberlebens von Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein.

II. Untersuchung der Ansprechrate von Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein.

III. Untersuchung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Exon-Deletion 19 oder Exon 21 L858R-Punktmutationen.

IV. Untersuchung der Toxizität von Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Korrelieren von EGFR-Mutationen, die in Plasma-Desoxyribonukleinsäure (DNA) nachgewiesen wurden, mit denen, die in Tumor-DNA nachgewiesen wurden.

II. Um die Prävalenz von EGFR T790M-Resistenzmutationen aus Tumorbiopsien vor der Behandlung unter Verwendung empfindlicherer Mutationsnachweismethoden abzuschätzen.

III. Untersuchung des progressionsfreien Überlebens von NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation mit und ohne gleichzeitigem EGFR-T790M-Nachweis aus Tumorproben vor der Behandlung mittels allelspezifischer quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

IV. Prospektive Bewertung des prädiktiven Werts von Plasma-VEGF-A-Spiegeln auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit Erlotinib allein oder in Kombination mit Bevacizumab behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. (Erlotinib wird nicht mehr geliefert und alle Patienten werden aus der Studienbehandlung genommen. Keine weitere Nachbeobachtung durch Studienteilnehmer zum 1. September 2019)

ARM B: Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid wie in Arm A und Bevacizumab intravenös (i.v.) über 30-90 Minuten an Tag 1. (Erlotinib wird nicht mehr verabreicht und alle Patienten werden aus der Studienbehandlung entfernt. Keine weitere Nachbeobachtung durch Studienteilnehmer zum 1. September 2019)

In beiden Armen werden die Zyklen alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Jahre lang alle 3-6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation eines primären Lungenkarzinoms, Histologie ohne Plattenepithel mit aktivierendem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (definiert als Deletion 19 oder Exon 21 L858R-Mutation); Hinweis: EGFR-Mutationstests müssen in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor durchgeführt werden; entweder institutionell oder durch ein kommerzielles Labor (z. Genzyme, Reaktionsgenetik usw.); der Laborbericht der kommerziellen Labors gibt die nachgewiesenen spezifischen Mutationen an, und die Methode zum Nachweis der Exon 19- und Exon 21-L858R-Punktmutationen muss verfügbar sein
  • Krankheit im Stadium IV gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >= 12 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 erhalten =< 14 Tage vor der Randomisierung
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl erhalten =< 14 Tage vor der Randomisierung
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x ULN bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen; < 5 x ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen, die < 14 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden
  • Cockcroft-Gault berechnete eine Kreatinin-Clearance von >= 45 ml/min oder Kreatinin = < 1,5 x ULN, erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung

  • Urinteststreifen-Proteinurie < 2+ oder Protein/Kreatinin-Quotient (UPC) im Urin = < 1,0 erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung

    • Hinweis: Patienten, bei denen eine Proteinurie von >= 2 + bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen < 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereit, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung von Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender plattenepithelialer Komponente
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden in Verbindung stehen), einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, nach Ermessen des Arztes (MD).
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere medizinische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Andere aktive Malignität =< 3 Jahre vor Randomisierung; AUSNAHMEN: nicht melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; Hinweis: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung erhalten (d. h. Hormontherapie) für ihren Krebs
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer arteriellen thrombotischen Erkrankung (Angina pectoris), symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association >= Grad 2), instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen; Hinweis: Nur zulässig, wenn der Patient mindestens 6 Monate vor der Randomisierung keinen Hinweis auf eine aktive Erkrankung hat
  • Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) = < 6 Monate vor der Randomisierung
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei blutdrucksenkenden Medikamenten); Hinweis: Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie nicht erlaubt
  • Aktuelle oder kürzliche (= < 10 Tage vor der Randomisierung) Anwendung von Aspirin (> 325 mg/Tag), Clopidogrel (> 75 mg/Tag) oder Prasugrel (> 10 mg/Tag)
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 28 Tage oder Kernbiopsie = < 7 Tage vor der Randomisierung
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess in der Anamnese = < 6 Monate vor Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Vorgeschichte von Hämoptyse >= Grad 2 (definiert als hellrotes Blut von mindestens 2,5 ml) =< 3 Monate vor Randomisierung
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen; Hinweis: Die Behandlung von Hirnmetastasen kann eine Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT), Radiochirurgie (RS) umfassen; Gammamesser, Linearbeschleuniger (LINAC) oder Äquivalent oder eine Kombination, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird; Patienten mit ZNS-Metastasen, die durch eine neurochirurgische Resektion oder eine Hirnbiopsie behandelt wurden, die < 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurden, werden ausgeschlossen; Hinweis: Die Stelle der Kraniotomie oder intrakraniellen Biopsie muss ausreichend verheilt, frei von Drainage oder Zellulitis sein, und die zugrunde liegende Kranioplastik muss zum Zeitpunkt der Randomisierung intakt erscheinen; Die Studienbehandlung sollte > 28 Tage nach dem letzten chirurgischen Eingriff begonnen werden (einschließlich Biopsie, chirurgische Resektion, Wundrevision oder jeder andere größere chirurgische Eingriff mit Zugang zu einer Körperhöhle).
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. chirurgische Reparatur eines Aortenaneurysmas oder kürzliche periphere arterielle Thrombose) = < 6 Monate vor der Randomisierung
  • Strahlentherapie an beliebiger Stelle aus beliebigem Grund = < 14 Tage vor Randomisierung

  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A4 sind; Die Verwendung der folgenden starken oder mäßigen Inhibitoren ist < 7 Tage vor der Randomisierung verboten:

    • Starke Inhibitoren von CYP3A4: Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept), Atazanavir (Reyataz), Ritonavir (Norvir), Clarithromycin (Biaxin, Biaxin XL), Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Nefazodon (Serzone), Saquinavir ( Fortovase, Invirase), Telithromycin (Ketek)
    • Moderate Inhibitoren von CYP3A4: Aprepitant (Emend), Erythromycin (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, Fluconazol (Diflucan), Grapefruitsaft, Verapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Isoptin SR, Verelan, Verelan PM), Diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die starke oder mäßige Induktoren von CYP3A4 sind; die Verwendung der folgenden Induktoren ist verboten =< 7 Tage vor der Randomisierung: Efavirenz (Sustiva), Nevirapin (Viramune), Carbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), Modafinil (Provigil), Phenobarbital (Luminal), Phenytoin (Dilantin, Phenytek), Pioglitazon (Actos), Rifabutin (Mycobutin), Rifampin (Rifadin), Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 Erlotinibhydrochlorid p.o. QD. (Erlotinib wird nicht mehr geliefert und alle Patienten werden aus der Studienbehandlung genommen. Keine weitere Nachbeobachtung durch Studienteilnehmer zum 1. September 2019)
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinib
PO gegeben
EXPERIMENTAL: Arm B (Erlotinibhydrochlorid, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid wie in Arm A und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten an Tag 1. (Erlotinib wird nicht mehr verabreicht und alle Patienten werden aus der Studienbehandlung entfernt. Keine weitere Nachbeobachtung durch Studienteilnehmer zum 1. September 2019)
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinib
PO gegeben
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes infolge jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Mittels Kaplan-Meier-Schätzer werden das Median- und das 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Mittels Kaplan-Meier-Schätzer werden das Median- und das 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
Ansprechrate (vollständig oder teilweise) auf jede Behandlung, bewertet anhand der neuen internationalen Kriterien, die von den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in den Richtlinien für solide Tumore (Version 1.1) vorgeschlagen wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Ansprechrate (Prozent) ist der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien war. Der Prozentsatz der Erfolge wird durch das 100-fache der Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. (CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen, PR: Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen).
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit unterschiedlichen Mutationstypen (Exon-Deletion 19 vs. Exon 21 L858R)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes infolge jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Die Median- und 95-%-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers nach Mutationstyp geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Jahre
Anzahl der Patienten mit Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Absetzen der Behandlung
Unten wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen Toxizität, definiert als unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0), auftrat, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Bis zu 42 Tage nach Absetzen der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR-Mutationen in Plasma-Desoxyribonukleinsäure (DNA) nachgewiesen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Übereinstimmung der in Plasma-DNA nachgewiesenen EGFR-Mutationen mit den in Tumor-DNA nachgewiesenen Mutationen wird bewertet.
Bis zu 6 Jahre
EGFR-Mutationen in Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) nachgewiesen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Übereinstimmung der in Plasma-DNA nachgewiesenen EGFR-Mutationen mit den in Tumor-DNA nachgewiesenen Mutationen wird bewertet.
Bis zu 6 Jahre
Prävalenz von EGFR T790M-Resistenzmutationen aus der Vorbehandlung > Tumorbiopsien unter Verwendung empfindlicherer Mutationsnachweismethoden
Zeitfenster: Grundlinie
Getestet mit Cox-Proportional-Hazard-Modell nach Anpassung an den Behandlungseffekt. Die Robustheit des Behandlungseffekts in verschiedenen Untergruppen wird in einem Forest-Plot untersucht.
Grundlinie
EGFR T790M-Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Nachweis aus Tumorproben vor der Behandlung mittels allelspezifischer quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Das PFS von Patienten mit EGFR-T790M-Mutationen wird geschätzt und der Überlebensunterschied wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazard-Modells nach Anpassung des Behandlungseffekts getestet. Die Robustheit des Behandlungseffekts in verschiedenen Untergruppen wird in einem Forest-Plot untersucht.
Bis zu 6 Jahre
Vorhersagewert der VEGF-A-Plasmaspiegel für das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit Erlotinibhydrochlorid allein oder in Kombination mit Bevacizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgewertet anhand zeitabhängiger Empfänger-Arbeitskennlinie und Fläche unter Kurve.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC1126 (ANDERE: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00053 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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