Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib hydrochloride med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer med mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor

16 september 2020 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

En randomiserad fas II-studie med Erlotinib ensamt eller i kombination med Bevacizumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer och aktiverande mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl erlotinibhydroklorid (Tarceva) med eller utan bevacizumab (Avastin) fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IV med mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Erlotinibhydroklorid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av NSCLC genom att blockera tillväxten av nya blodkärl som är nödvändiga för tumörtillväxt. Det är ännu inte känt om erlotinibhydroklorid är mer effektivt när det ges ensamt eller tillsammans med bevacizumab vid behandling av patienter med NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den progressionsfria överlevnaden för erlotinib (erlotinibhydroklorid) och bevacizumab jämfört med enbart erlotinib i syfte att avgöra om kombinationsarmen är värd att följa i en fas III-studie.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka den totala överlevnaden för erlotinib och bevacizumab jämfört med enbart erlotinib.

II. För att undersöka svarsfrekvensen för erlotinib och bevacizumab jämfört med enbart erlotinib.

III. För att undersöka den progressionsfria överlevnaden hos patienter med exon deletion 19 eller exon 21 L858R punktmutationer.

IV. För att undersöka toxiciteten av erlotinib och bevacizumab jämfört med enbart erlotinib med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:

I. Att korrelera EGFR-mutationer detekterade i plasmadeoxiribonukleinsyra (DNA) med de som detekteras i tumör-DNA.

II. Att uppskatta prevalensen av EGFR T790M-resistensmutationer från förbehandlingstumörbiopsier med hjälp av mer känsliga mutationsdetektionsmetoder.

III. För att undersöka progressionsfri överlevnad för EGFR-muterade NSCLC-patienter med och utan samtidig EGFR T790M detekterad från tumörprover före behandling med hjälp av allelspecifik kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR).

IV. Att prospektivt utvärdera det prediktiva värdet av plasma VEGF-A-nivåer på progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med erlotinib enbart eller i kombination med bevacizumab.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienter får erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21. (erlotinib kommer inte längre att levereras och alla patienter kommer att tas bort från studiebehandlingen. Ingen ytterligare uppföljning av några studiedeltagare från och med 1 september 2019)

ARM B: Patienterna får erlotinibhydroklorid som i arm A och bevacizumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter på dag 1. (erlotinib kommer inte längre att tillhandahållas och alla patienter kommer att tas bort från studiebehandlingen. Ingen ytterligare uppföljning av några studiedeltagare från och med 1 september 2019)

I båda armarna upprepas kurserna var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3-6 månad i 6 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av primärt lungkarcinom, icke-squamös histologi med aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (definierad som deletion 19 eller exon 21 L858R-mutation); Obs: EGFR-mutationstestning måste utföras på ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierat laboratorium; antingen institutionellt eller genom ett kommersiellt laboratorium (t.ex. Genzyme, Response Genetics, etc); laboratorierapporten från de kommersiella laboratorierna rapporterar de specifika upptäckta mutationerna, och metoden för att detektera exon 19 och exon 21 L858R punktmutationerna måste finnas tillgänglig
  • Stage IV sjukdom enligt den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd på >= 12 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 erhållet =< 14 dagar före randomisering
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 erhållet =< 14 dagar före randomisering
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL erhållet =< 14 dagar före randomisering
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) erhållen =< 14 dagar före randomisering
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x ULN hos patienter utan lever- eller benmetastaser; < 5 x ULN hos patienter med lever- eller benmetastaser erhållna =< 14 dagar före randomisering
  • Cockcroft-Gault beräknade kreatininclearance på >= 45 ml/min eller kreatinin =< 1,5 x ULN erhållet =< 14 dagar före randomisering

  • Urinsticksproteinuri < 2+ eller urinprotein/kreatinin (UPC) förhållande =< 1,0 erhållen =< 14 dagar före randomisering

    • Obs: patienter som upptäcks ha >= 2 + proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa =< 1 g protein inom 24 timmar
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före randomisering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att återvända till Academic and Community Cancer Research United (ACCRU) registrerande institution för uppföljning
  • Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Blandade, icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenosquamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent
  • Tidigare kemoterapi eller behandling för metastaserande icke-småcellig lungcancer

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Immunförsvagade patienter (andra än de som är relaterade till användningen av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), enligt läkares (MD) bedömning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer, eller något annat medicinskt tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före randomisering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; Obs: om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling (dvs. hormonbehandling) för sin cancer
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller andra tecken på arteriell trombotisk sjukdom (angina), symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association >= grad 2), instabil angina pectoris eller hjärtarytmi; Obs: tillåtet endast om patienten inte har några tecken på aktiv sjukdom under minst 6 månader före randomisering
  • Historik av cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) =< 6 månader före randomisering
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg på antihypertensiva läkemedel); Obs: historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati är inte tillåten
  • Pågående eller nyligen (=< 10 dagar före randomisering) användning av aspirin (> 325 mg/dag), klopidogrel (> 75 mg/dag) eller prasugrel (> 10 mg/dag)
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur eller har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada =< 28 dagar eller kärnbiopsi =< 7 dagar före randomisering
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess =< 6 månader före randomisering
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Historik med hemoptys >= grad 2 (definierad som klarrött blod på minst 2,5 ml) =< 3 månader före randomisering
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade hjärnmetastaser; Obs: behandling av hjärnmetastaser kan innefatta strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), strålkirurgi (RS); gammakniv, linjäraccelerator (LINAC) eller motsvarande eller en kombination som bedöms lämplig av den behandlande läkaren; patienter med CNS-metastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd =< 3 månader före randomisering kommer att uteslutas; Obs: kraniotomi- eller intrakraniell biopsiplats måste vara tillräckligt läkt, fri från dränering eller cellulit, och den underliggande kranioplastiken måste verka intakt vid tidpunkten för randomiseringen; studiebehandlingen ska påbörjas > 28 dagar efter det sista kirurgiska ingreppet (inklusive biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller någon annan större operation som involverar inträde i en kroppshåla)
  • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) =< 6 månader före randomisering
  • Strålbehandling till vilken plats som helst av någon anledning =< 14 dagar före randomisering

  • ta emot mediciner eller substanser som är starka eller måttliga hämmare av CYP3A4; användning av följande starka eller måttliga hämmare är förbjuden =< 7 dagar före randomisering:

    • Starka hämmare av CYP3A4: indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), atazanavir (Reyataz), ritonavir (Norvir), klaritromycin (Biaxin, Biaxin XL), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), (nefazodon), saquinavirzon. Fortovase, Invirase), telitromycin (Ketek)
    • Måttliga hämmare av CYP3A4: aprepitant (Emend), erytromycin (Erythrocin, E.E.S, Ery-Tab, Eryc, EryPed, PCE, flukonazol (Diflucan), grapefruktjuice, verapamil (Calan, Calan SR, Covera-HS, Veresoplantin, SR, SR, Verelan PM), diltiazem (Cardizem, Cardizem CD, Cardizem LA, Cardizem SR, Cartia XT, Dilacor XR, Diltia XT, Taztia XT, Tiazac)
  • ta emot mediciner eller substanser som är starka eller måttliga inducerare av CYP3A4; användning av följande inducerare är förbjuden =< 7 dagar före randomisering: efavirenz (Sustiva), nevirapin (Viramune), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR), modafinil (Provigil), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), pioglitazon (Actos), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin), johannesört

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A (erlotinibhydroklorid)
Patienterna får erlotinibhydroklorid PO QD dag 1-21. (erlotinib kommer inte längre att levereras och alla patienter kommer att tas bort från studiebehandlingen. Ingen ytterligare uppföljning av några studiedeltagare från och med 1 september 2019)
Läkemedel: Erlotinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Erlotinib
Givet PO
EXPERIMENTELL: Arm B (erlotinibhydroklorid, bevacizumab)
Patienterna får erlotinibhydroklorid som i arm A och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. (erlotinib kommer inte längre att tillhandahållas och alla patienter kommer att tas bort från studiebehandlingen. Ingen ytterligare uppföljning av några studiedeltagare från och med 1 september 2019)
Läkemedel: Erlotinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Erlotinib
Givet PO
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression och död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression och död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död av någon orsak, bedömd upp till 6 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Tid från randomisering till död av någon orsak, bedömd upp till 6 år
Svarsfrekvens (helt eller delvis) för varje behandling, utvärderad med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av de reviderade svarsutvärderingskriterierna i riktlinjerna för solida tumörer (version 1.1)
Tidsram: Upp till 6 år
Svarsfrekvensen (procent) är procenten av patienter vars bästa svar var komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier. Procentandelen av framgångar kommer att uppskattas med 100 gånger antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. (CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom, PR: Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser).
Upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad av patienter med olika mutationstyper (Exon Deletion 19 Versus Exon 21 L858R)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn efter mutationstyp.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 år
Antal patienter som upplever toxicitet
Tidsram: Upp till 42 dagar efter avslutad behandling
Antalet patienter som upplever toxicitet definierat som biverkningar av grad 3 eller högre (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) som anses åtminstone möjligen relatera till behandlingen rapporteras nedan.
Upp till 42 dagar efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EGFR-mutationer detekterade i plasmadeoxiribonukleinsyra (DNA)
Tidsram: Upp till 6 år
Överensstämmelse mellan EGFR-mutationer detekterade i plasma-DNA med de som detekteras i tumör-DNA kommer att utvärderas.
Upp till 6 år
EGFR-mutationer detekterade i tumördeoxiribonukleinsyra (DNA)
Tidsram: Upp till 6 år
Överensstämmelse mellan EGFR-mutationer detekterade i plasma-DNA med de som detekteras i tumör-DNA kommer att utvärderas.
Upp till 6 år
Prevalens av EGFR T790M-resistensmutationer från förbehandling > Tumörbiopsier med mer känsliga mutationsdetektionsmetoder
Tidsram: Baslinje
Testad med Cox proportional hazard-modell efter justering för behandlingseffekt. Robustheten av behandlingseffekten i olika undergrupper kommer att undersökas i en skogstomt.
Baslinje
EGFR T790M mutationer
Tidsram: Upp till 6 år
Detekterad från tumörprov från förbehandling med allelspecifik kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR). PFS för patienter med EGFR T790M-mutationer kommer att uppskattas och överlevnadsskillnaden kommer att testas med hjälp av Cox proportional hazard-modell efter justering för behandlingseffekt. Robustheten av behandlingseffekten i olika undergrupper kommer att undersökas i en skogstomt.
Upp till 6 år
Prediktivt värde av plasma VEGF-A-nivåer på progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med erlotinibhydroklorid enbart eller i kombination med bevacizumab
Tidsram: Baslinje
Utvärderad med tidsberoende mottagares funktionskarakteristikkurva och area under kurva.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E Stinchcombe, Academic and Community Cancer Research United

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC1126 (ÖVRIG: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00053 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-006881

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera