Hjerte-CT i behandling av akutte brystsmerter (CATCH)
Mål CATCH-studien (CARdiac cT in the treatment of acute CHest pain) er en prospektiv randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den kliniske verdien av cardiac multidetector computed tomography (MDCT) som en førstelinjediagnostisk strategi hos pasienter med akutte brystsmerter, sammenlignet med til en konvensjonell funksjonsbasert teststrategi.
Metoder:
Påfølgende pasienter innlagt med akutte brystsmerter av mistenkt hjerteopprinnelse, men normalt elektrokardiogram og biomarkører ble randomisert til evaluering med 320-MDCT koronar angiografi (CT-veiledet gruppe) eller med standard sykkeltreningstest og/eller myokardperfusjonsavbildning - MPI (kontrollgruppe) ).
Etter ett år vil pasientene følges opp, med registrering av kliniske endepunkter som hjertedød, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering, innleggelse for hjerterelaterte problemer, vedvarende brystsmerter, live kvalitetsscore, bruk av medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på grunn av brystsmerter
- Ikke- eller ikke-diagnostiske EKG-forandringer.
- Normale biomarkører for iskemi (troponiner)
- Røntgen thorax uten patologiske funn knyttet til brystsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, eller > 40 år og bruker godkjent prevensjon.
- Klaustrofobi
- Pasienter med geografisk bosted, som vanskeliggjør oppfølging
- Pasienter med psykiske eller fysiske forhold som hindrer oppfølging
- Økning i troponiner
- Nye diagnostiske EKG-forandringer med ST-segmenthøyde eller depresjon større enn 1 mm eller T-barlindinversjon > 4 mm in> 2 anatomisk koblede avledninger.
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Serumkreatinin større enn 130 mg/l
- Unormal røntgen thorax eller blodprøver sykehusinnleggelse vurdert som hovedårsaken til pasientens smerteproblem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-veiledet gruppe
For pasienter med brystsmerter som er randomisert til denne armen, vil den kliniske avgjørelsen være basert på resultatene av en Cardiac computertomografisk angiografi (CCTA)
|
Pasienter vil (på toppen av standard klinisk evaluering med en funksjonsbasert stresstest) bli undersøkt med en hjerte-CT-skanning.
I kontrollgruppen vil hjerte-CT bli blindet for klinisk evaluering og kun brukes retrospektivt til forskningsformål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med brystsmerter randomisert til kontrollgruppen vil bli evaluert ved bruk av standard funksjonsbasert strategi med enten en tredemøllestresstest eller SPECT (single-photon emission computed tomography).
En hjerte-CT vil bli utført, men vil bli blindet for innledende klinisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kombinert endepunkt av: Hjertedød, hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, reinnleggelser for brystsmerter
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
reinnleggelser for brystsmerter
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
ustabil angina
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
vedvarende brystsmerter
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
medisiner
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
ikke-kardiale funn på CT
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
nedstrøms testing
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jesper J Linde, MD, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-C-2009-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .